ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
С.5 Требования для определения биологических маркеров
С.5.1 Общие положения
Испытания должны проводить в квалифицированной лаборатории.
П р и м е ч а н и е — Квалифицированной лабораторией является аккредитованная, лицензированная, за
регистрированная или авторизованная в соответствии с местными требованиями лаборатория.
Используемый тип испытаний должен быть утвержден для данных целей в соответствии с текущим уровнем
развития науки. Биологические испытания должны проводить на сыворотке или плазме донора и ни в коем случав на
других жидкостях или выделениях, таких как вода или стекловидное тело, если конкретно клинически не обо
сновано использование утвержденного испытания для таких жидкостей.
С.5.2 Гемодилюция
Если потенциальные доноры потеряли кровь и недавно получали от доноров кровь, компоненты крови, кол лоиды
или кристаллоиды, испытания на крови потенциальных доноров могут быть недействительными из-за гемо-
дилюции образца крови. В следующих случаях необходимо использовать алгоритм оценки степени гемодилюции:
- забор образцов крови до наступления смерти: если кровь, компоненты крови и’или коллоиды были введе
ны в течение 48 ч до забора крови или кристаллоиды были введены за 1 ч до забора образцов;
- забор образцов крови после наступления смерти: если кровь, компоненты крови и/или коллоиды были вве
дены в течение 48 ч до смерти или кристаллоиды были введены за 1ч до смерти.
Банк тканей может принимать ткани и клетки от доноров, которые были исследованы на определенные ин
фекционные заболевания, используя образец крови, который предположительно разведен более чем на 50 %,
только если испытания утверждены для использования такого образца или если доступен образец, который был взят
до переливания>’введения.
С.5.3 Забор образцов от трупных доноров
В случав трупных доноров образцы крови должны быть получены непосредственно перед смертью, или.
если это невозможно, забор образцов должен быть в течение 24 ч после смерти.
С.5.4 Забор образцов от живых доноров
a) В случае живых доноров (за исключением, по практическим причинам, аллогенных доноров стволовых
клеток костного мозга и стволовых клеток периферической крови) образцы крови должны быть получены в момент
забора материала или, если это невозможно, в течение семи дней после забора материала (это «образец донор
ского материала»),
b
) Если ткани и клетки аллогенных живыхдоноров могут храниться в течение длительного периода времени,
требуется повторный забор образцов и проведение испытаний через 180дней. При повторных испытаниях образец
донорского материала может быть получен за 30 дней до и через 7 дней после забора материала.
c) Если ткани и клетки аллогенного живогодонора не могут храниться в течение длительного периода време
ни и повторное получение образцов, следовательно, невозможно, то применяется пункт а).
Если для живых доноров (за исключением доноров стволовых клеток костного мозга и стволовых клеток пе
риферической крови) «образец донорского материала», как определено в а), дополнительно исследуют методом
амплификации нуклеиновых кислот (nucleic acid amplification technique, NAT) на ВИЧ 1 и 2. HBV (вирус гепатита В)
и HCV, испытания повторных образцов крови в соответствии с Ь) не требуется. Повторные испытания также не
требуются, если обработка включает этап инактивации, который был утвержден для упомянутых вирусов.
В случав забора стволовых клеток костного мозга и стволовых клеток периферической крови образцы крови
должны быть взяты для исследования в течение 30 дней до забора материала.
В случае неонатальных доноров биологические исследования могут быть проведены на матери донора для
предотвращения необязательных медицинских процедур для грудного ребенка.
13