ГО С Т Р И С О 13022— 2016
Материалы, полученные от человека или животных, включая клетки, которые функционируют как поддержка
для роста и адгезии, например питающие клетки, должны быть оценены и/или утверждены на их соответствие
предполагаемому использованию. Если применяют клетки животных, они должны исследоваться на отсутствие
выявляемых видоспецифичных вирусов с использованием соответствующих утвержденных проб. Можно ознако
миться с методическими документами на предмет выбора соответствующих вирусов для установления соответ
ствующих режимов испытания (см. ссылки [16]. [32]. [54]. [55]).
Если исходные материалы, реагенты и/или наполнители имеют лицензию на продажу или упомянуты в Фар
макопее. необходимо сделать соответствующие ссылки. Если применимы другие методические документы, такие
как для моноклональных антител (см. ссылки [30], [56]), или для медицинских продуктов, выделенных из плазмы
(см. ссылку [42]). или для оценки вирусной безопасности лекарственных биопрепаратов (см. ссылку [16]). они также
должны быть учтены. Такие материалы следует использовать в производстве медицинских продуктов на клеточной
основе, только если их вирусная’ТБЕ безопасность надлежаще продемонстрирована (см. ссылку [41]).
30