ГОСТ Р ИСО 13022-2016; Страница 46

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56880-2016 Системы газораспределительные. Сети газораспределения. Порядок организации и проведения работ в охранных зонах сети газораспределения. Формы документов (Настоящий стандарт устанавливает порядок организации и проведения работ в охранных зонах сети газораспределения, установленных в соответствии с [1] и другими нормативными правовыми актами, действующими на территории Российской Федерации, а также требования к составу и оформлению соответствующей эксплуатационной документации) ГОСТ ИСО 8130.2-2002 Краски порошковые. Определение плотности с применением газового пикнометра (арбитражный метод) Coating powders. Determination of density by gas comparison pyknometer (referee method) (Настоящий стандарт устанавливает метод определения плотности порошковых красок с применением газового пикнометра. Настоящий метод применяют для всех типов порошковых красок, он прост в исполнении, но требует более дорогого оборудования, чем то, которое применяют при определении плотности с применением жидкостного пикнометра. При разногласиях в оценке результатов определения плотности вышеназванными методами, определение плотности газовым пикнометром является арбитражным методом) ГОСТ 33694-2015 Пластмассы. Определение линейных размеров образцов для испытания (Настоящий стандарт устанавливает методы определения линейных размеров образцов для испытания из пластмасс, а также требования к используемым средствам измерений)

Страница 46

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 13022—2016

[34} Directive2001/83/ЕС of the European Parliament and of the Council on thecommunity code relating tomedicinal

products for human use. OJ L 311. 2004-11-28

[35j Directive 2006/17/EC implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council

as regards certain technical requirements for donation, procurement and testing of human tissues and celts. OJ L 38.

2006-02-09

[36] EMEA/410/01, rev. 3 Примечания к руководству по минимизации риска переноса агентов спонгиоэной

энцефалопатии медицинскими продуктами для людей и животных, адаптированные Комитетом по патентованным

лекарственным препаратам (Committee for Proprietary Medicinal Products. CPMP) и Комитетом no медицинским про

дуктам для животных (Committee for Veterinary Medicinal Products. CVMP). (2004/C24/03).

[37] EMEA’149995 Руководство no безопасности и эффективности наблюдения. Менеджмент риска совре

менных терапевтических медицинских продуктов

[38] ЕМЕА/СНМР/410869, Руководство по медицинским продуктам, основанным на клетках человека

[39] EMEA/CHMP/BWP/271475 Руководство по испытанию эффективности медицинских продуктов для имму

нотерапии. основанных на клетках и предназначенных для лечения рака

[40] EMEA/CVMP/743/00 Руководство по требованиям и контролю, применяемым к бычьей сыворотке, ис

пользуемой для производства иммунологических медицинских продуктов для животных

[41] Ph. Eur. Monograph Bovine Senjm (02262) European Pharmacopeia Chapter 5.2.8: Minimizing the risk of

transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products

http://online.edqm.

eu/entry.htm (requires access licence)

[42] Rules Governing Medicinal Products, volume 3. 3AB4a Production and qualitycontrol of monoclonal antibodies.

http://www.ema.europa.eu

Япония

[43] Pharmaceutical and Food Safety Bureau (PFSB)/Ministry of Health. Labour and Welfare (MHLW) Notifications

No.0208003 (8/02/2008) Guidelines on ensuring qualityand safetyof products derived fromengineered autologous human

cells’lissues: and PFSB/ MHLW Notifications No.0912006 (12/09/2008). Guidelines on ensuring quality and safety of

products derived from engineered allogenic human cells/tissues

П р и м е ч а н и е — Английский перевод данного документа в настоящее время осуществляют.

США

[44] АСТМ Ф 2027-08 Стандартное руководство по описанию и испытанию исходных или начальных биомате

риалов для медицинских продуктов, выполненных из тканей

[45] АСТМ Ф 2149-01 (2007) Стандартный метод испытания для автоматического анализа клеток — метод под

счета с использованием электрочувствительной зоны и определение размера клетокв суспензии клеток одного вида

[46] АСТМ Ф 2210-02 Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в

медицинских продуктах, выполненных из тканей

[47] АСТМ Ф 2211-04 Стандартная спецификация медицинских продуктов, выполненных из тканей (Tissue

Engineered Medical Products. TEMP)

[48] АСТМ Ф 2383-05 Стандартное руководство по оценке побочных веществ в медицинских продуктах, вы

полненных из тканей (Tissue Engineered Medical Products. TEMP)

[49] АСТМ Ф 2385-05 Стандартное руководство по оценке побочных веществ в медицинских продуктах, вы

полненных из тканей (Tissue Engineered Medical Products. TEMP)

[50] АСТМ F2386-04 Стандартное руководство по хранению медицинских продуктов, выполненных из тканей

(Tissue Engineered Medical Products. TEMP)

[51] АСТМ Ф 2451-05 Стандартное руководство по оценке имплантируемых изделий, предназначенных для

восстановления или регенерации суставных хрящей

[52] АСТМ Ф 2739-08 Стандартное руководство по количественному анализу жизнеспособности клеток в кле

точных каркасах из биоматериала

[53] U.S. FDA: Guidance for Industry. Eligibility Determination for Donors of Human Cells. Tissues, and Cellular and

Tissue-BasedProducts (HCT/Ps)

http://wivw.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatorylnformation/GuidanceSi

TissueZucm091345.pdf

[54] U.S. FDA: Guidance for Industry. Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological

Materials Used in the Production ofViral Vaccines for Infectious Disease Indications

http://wivw.fda.gov/dov/nloads/Biologics8loodVaccines/GuidanceComplianceRegulatorylnformation/GuidanceSi

VaccinesAJCM202439.pdf

[55] U.S. FDA: Human Cells. Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products; Donor Screening and Testing; and

Related Labeling 6/19/2007 Final Rule Questions and Answers

http://www.fda.aov/BioloaicsBloodVaccines/TissueTissueProducts/QuestionsaboutTissues/ucm136397.htm