ГОСТ РИСО 13022—2016
Приложение Р
(справочное)
Клиническая оценка и испытания
Для установления качества и безопасности продукта на клеточной основе используют доклинические ис
пытания. как описано в приложениях С. J. К. L, М, N и О. Окончательное подтверждение рабочие характеристики
получают в ходе тщательно контролируемых клинических исследований.
Ожидается, чтодля медицинских продуктов на клеточной основе частью обычной практики станет специаль
ное клиническое наблюдение, включая лабораторные исследования. Должны быть разработаны не интервенцион
ные исследования безопасности после авторизации такимобразом, чтобы максимально использоватьданные этих
стандартных лабораторных исследований.
Выявление ранних осложнений (инфекционные заболевания, осложнения, связанные с сопряженными хи
рургическими процедурами) и поздних осложнений (злокачественные заболевания, развивающиеся заболевания)
обычно требует разных подходов. Кроме того, они должны рассматриваться совместно с возможным постепенным
повышением или снижением эффективности введенного продукта с течением времени. Схема соответствующих
исследований должна также учитывать такую динамику и надлежащую медицинскую практику, которая может тре
бовать определенного расписания процедур, регулирования лечения и лабораторных исследований для индиви
дуального применения к отдельным пациентам.
Любое непрерывное гуманное применение и наблюдение за пациентами, на которых воздействовал продукт
в клинических испытаниях, должно быть описано и служить основой для разработки исследований долгосрочного
наблюдения/беэопасности после авторизации. Продолжительность и вид наблюдения безопасности должны быть
установлены в соответствии с существующими руководствами и в каждом случае отдельно.
Для продуктов на клеточной основе, являющихся медицинскими изделиями, следует применять требования
ИСО 14155.
Для продуктов на клеточной основе, являющихся медицинскими продуктами, должны применять требования
соответствующих руководств ICH и надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice. GCP).
Руководство no специальным требованиям, касающимся клинической оценки и испытаний, можно найти по
ссылке [38].
38