ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
4 Процесс менеджмента риска
4.1 Общие положения
При рассмотрении менеджмента риском необходимо учитывать два компонента:
a) вероятность возникновения вреда для пациента или пользователя продукта;
b
) последствия данного вреда, т. е. насколько тяжелыми они могут быть.
Менеджмент риском крайне важен для клеточных компонентов медицинских продуктов, включа
ющих жизнеспособные клетки или ткани человека, в связи с опасностями, присущими данной группе
продуктов, и большим количеством заинтересованных сторон, включая медицинских работников, орга
низации. обеспечивающие медицинский уход, органы управления, промышленность, пациентов и ря
довых членов общества. Кроме того, на заинтересованные стороны может влиять доступность данного
типа медицинских продуктов (особенно важны клеточные компоненты медицинских продуктов, так как
этот исходный материал может быть более редким, чем другие компоненты медицинского продукта).
Следовательно, доступность для пациента должны учитывать.
Производитель должен принимать решение о безопасности медицинского продукта на клеточной
основе, включая приемлемость рисков, учитывая современный уровень развития науки, для опреде
ления возможности размещения медицинского продукта на рынке для его предполагаемого использо
вания. Настоящий стандарт устанавливает процесс, с помощью которого производитель медицинского
продукта, содержащего клетки, может идентифицировать опасности, связанные с клеточным компонен
том продукта, определить и оценить риски, связанные с этими опасностями, контролировать эти риски и
проверять эффективность данного контроля.
Производитель должен обосновывать использование человеческого материала (включая выбор
типа и источника клеток и/или тканей), основываясь на приемлемости остаточного риска, учитывая ба
ланс остаточного риска и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с доступными
альтернатива ми. При рассмотрении рисков и преимуществ продукта необходимо учитывать влияние
хирургических процедур, необходимых для его введения.
К медицинским веществам, составляющим часть продукта, применяют требования Фармацевти
ческой системы качества (ICH Q9 (см. ссылку [20]) и надлежащей производственной практики.
К медицинским изделиям, составляющим часть продукта, применяют требования ИСО 14971 и
ИСО 13485.
4.2 Опасности, связанные с клеточными компонентами
4.2.1 Общие положения
Производитель должен установить, документально оформить и поддерживать в течение всего
жизненного цикла продукта систематизированный процесс по идентификации опасностей, связанных с
клеточным компонентом медицинского продукта, содержащего клетки, определить и оценить сопряжен
ные риски по контролю этих рисков и проверке эффективности контроля.
Этот процесс должен включать следующие элементы:
a) анализ риска;
b
) оценивание риска;
c) контроль риска;
d) рассмотрение информации, полученной на стадии производства и после производства.
Соответствующие части процесса менеджмента риска должны быть внедрены в документирован
ный процесс реализации продукта на протяжении всего жизненного цикла продукта.
П р и м е ч а н и е — Дсжумектированный процесс системы управления качеством может систематически ис
пользовать производительдля обеспечения безопасности, в частности с целью ранней идентификации опасностей и
опасных ситуаций в сложных медицинских продуктах на клеточной основе.
Соответствие следует определять посредством инспекции определенных документов, таких как
документация менеджмента риском. Инспекцию проводят и документально фиксируют уполномочен
ные сотрудники.
4.2.2 Обязанности
Производитель должен иметь организационную структуру и рабочие процедуры, соответству
ющие его деятельности. Организационная схема должна четко определять ответственность и схему
подотчетности.
Производитель должен обеспечивать доступность адекватных источников и наличие квалифици
рованного персонала для производства продукта и деятельности по менеджменту риском.
5