ГОСТ Р ИСО 13022— 2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОДУКТЫ М ЕДИЦИНСКИЕ. СОДЕРЖ АЩ ИЕ Ж ИЗНЕСПОСОБНЫ Е Ч ЕЛО ВЕЧ ЕСК И Е КЛЕТКИ
Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
Medical products containing viable human cells.
Application
cA
risk management and requirements for processing practices
Дата введения — 2017— 01— 01
1 Область применения
В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управ
лению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к
медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым меди
цинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как ауто
логичные. так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров.
Для производителей медицинских продуктов, содержащих жизнеспособные клетки человека, в на
стоящем стандарте определены процедуры, используемые при обработке и применении, а также для
идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими клетками, для анализа и оценки
конечных рисков, для контроля этих рисков и для проверки эффективности данного контроля. В насто
ящем стандарте определен процесс принятия решения о приемлемости остаточных рисков, принимая во
внимание баланс остаточных рисков и ожидаемой медицинской пользы в сравнении с доступными
альтернативами.
В настоящем стандарте определены требования и руководства по менеджменту риском, связан
ным с опасностями, типичными для медицинских продуктов, полученных с использованием жизнеспо
собных человеческих материалов, такими как:
a) контаминация бактериями, плесенью, дрожжами или паразитами;
b
) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими трансмиссивную губчатую энцефалопатию
(Transmissible
Spongiform Encephalopathy. TSE
);
d) контаминация материала, вызывающая нежелательные пирогенные, иммуногенные или токси
ческие реакции:
e) деструкция продукта и продукты деструкции, вызванные неправильным обращением;
0 опасности, связанные с канцерогенным потенциалом используемого типа клеток;
д) осложнения, вызванные побочными физиологическими или анатомическим последствиями
(это включает непредвиденную миграцию клеток, нежелательное выделение биологически активных
веществ, таких как гормоны и цитокины, и непредвиденное взаимодействие между клеточными и не
клеточными компонентами продукта);
h) невозможность контроля;
i) осложнения, вызванные тем. что материал вызывает непредвиденную иммунную реакцию.
Для оценки контаминации другими неклассифицированными патогенами могут применять подоб
ные принципы.
Опасности, связанные с генетическими изменениями, находятся за пределами области примене
ния настоящего стандарта и рассматриваются в других документах.
Издание официальное
1