ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
Приложение G
(справочное)
Руководство по транспортированию
G.1 Общие положения
В данном приложении приведено руководство по транспортированию полученных клеток или тканей, про
межуточных продуктов и транспортированию конечного продукта.
Все действия по транспортированию должны проводить в безопасных и контролируемых условиях, которые
гарантируют сохранение свойств клеток, тканей и продукта, необходимых для предполагаемого использования, и
предотвращать разрушение и загрязнение продукта. Выбранные виды транспорта должны подходить для данной
цели с учетом биологических и логистических требований. Вид транспорта должен быть утвержден. Это необходи мо
закрепить письменно в соответствии с внутренним законодательством.
Методы транспортирования, описанные в настоящем стандарте, применяют относительно международного
или национального транспортирования производителем или его представителем, без ущерба действующим нор
мативным актам, касающимся инфекционных агентов [например. IATA (International Air Transport Association). ADR
(Accord European Refatif au Transport International des Merchandises Dangereuses par Route)], продуктов, перечис
ленных ниже:
a) ткани, клетки, образцы крови, полученные при заборе от донора:
b
) образцы для внутреннего и внешнего контроля качества тканей:
c) клетки для банка биологических продуктов и банка крови.
Руководство, описанное в данном приложении, не применяют при транспортировании отходов с биологиче
ским риском и образцов для контроля окружающей среды в учреждении, в котором проходит процесс.
Продукт следует транспортировать в условиях, которые:
1) обеспечивают его безопасное хранение и целостность;
2) обеспечивают его доставку в течение определенного времени:
3) соответствуют требованиям гигиены и безопасности для окружающей среды и лиц. ответственных за
транспортирование.
Данное приложение применяют при проведении следующих операций:
- подготовка контейнера;
- перевозка (или транспортирование);
- получение продукта производителем и пользователем.
G.2 Спецификации
Спецификации транспортирования должны определить тип транспортного контейнера и способ его иден
тификации. а также включение образцов, при наличии, и отчет о заборе для компании, выполняющей обработку.
G.3 Утверждение
Рабочее утверждение транспортирования ткани должно учитывать требования, касающиеся внутренней
температуры контейнера, температуры окружающей среды, а также другие биологические, химические и физиче
ские параметры, важные для защиты клеток, или тканей, или продукта. Если применимо, необходимо учитывать
сезонные колебания температуры. В том случае, если, например, ткань или продукт следует поддерживать в опре
деленном диапазоне температур во время транспортирования, рекомендуется, чтобы внутрь упаковки был по
мещен соответствующий поверенный датчик температуры для контроля и документальной фиксации внутренних
температур.
В заранее определенных правилах и условиях транспортирования должны быть отмечены его сроки, кото
рые обеспечивают сохранение необходимых свойств клеток и тканей.
Если в контейнер добавлен твердый диоксид углерода или жидкий азот либо использованы эвтектические
аккумуляторы холода или тепла, они должны быть в достаточном количестве, чтобы поддерживать в контейнере
предусмотренные температуры в течение времени, вдвое большего, чем было указано вначале. Их положение в
контейнере должно равномерно поддерживать температуру по всему обьему контейнера.
G.4 Документация
Дата и. если применимо, время комплектации упаковки в организации, выполняющей забор, и доставки про
изводителю или компании, выполняющей обработку, должны быть отражены документально.
G.5 Перекрестное загрязнение
Необходимо предотвратить доступ к упаковке и ее содержимому посторонних третьих лиц во время транс
портирования. Если необходимо, следует использовать герметизирующий внешний транспортный контейнер. От-
21