ГО С Т Р И С О 13022— 2016
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией нацио
нальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стан
дартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи
с ИСО. также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электро
технической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами Директив
ИСО/МЭК. часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают комитетам-чле
нам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не
менее 75 % комитетов — членов, принимающих участив в голосовании.
Необходимо обратить внимание на то. что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть
объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ИСО 13022 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 «Биологическая оценка меди
цинских изделий», подкомитетом SC1 «Безопасность тканевых продуктов».
В некоторых медицинских продуктах используют материалы человеческого происхождения. В за
висимости от требований национальных нормативных документов эти продукты рассматривают как
лекарственные вещества, медицинские изделия или биопрепараты. Материалы из тканей человека
применяют в разработке и производстве медицинских продуктов для обеспечения функциональных
характеристик, выбор которых мог быть осуществлен ввиду их преимуществ в сравнении с материа
лами нечеловеческого происхождения, в частности для улучшения регенерации собственных тканей и
органов пациента или для замены либо поддержки функции органа.
Медицинские продукты, использующие человеческие материалы, составляют гетерогенную группу.
Примеры включают клеточные суспензии, клеточные/матричныо конструкции или клетки совместно со
сложными медицинскими изделиями, например с оборудованием для диализа.
Хотя медицинские продукты, использующие человеческие материалы, очень разнообразны, опас
ности. конкретно связанные со всеми человеческими материалами, практически одинаковы:
a) материал может быть контаминирован инфекционными агентами [например, бактерии, пле
сень. дрожжи, вирусы, инфекционные агенты трансмиссивной губчатой энцефалопатии
( Transmissible
Spongiform Encephalopathy. TSE),
паразиты];
b) материал может быть загрязнен химическими веществами;
c) материал может не подходить для предполагаемого назначения из-за непреднамеренного раз
ложения или деградации, вызванной неправильным обращением на любом этапе производственного
процесса;
d) материал может быть опасным для пациента из-за канцерогенного потенциала;
e) после применения могут возникать побочные отрицательные физиологические или анатомиче
ские последствия по причине миграции клеток и выделения биологически активных веществ;
О нарушение и невозможность прослеживаемости;
д) материал может наносить вред пациенту, вызывая иммунную реакцию.
Для учета опасностей, связанных с загрязнением, деградацией, непреднамеренным изменением
и/или перепутыванием жизнеспособных человеческих клеток и продуктов, был разработан настоящий
стандарт по применению менеджмента риска при производстве медицинских продуктов, использующих
жизнеспособный человеческий маториал.
Опасности, упомянутые выше, связаны с соответствующими производственными этапами. Основ
ные аспекты, включенные в настоящий стандарт, следующие:
- терминология и определения;
- отбор и исследование доноров (включая живых и трупных доноров);
- получение человеческих материалов;
- обращение с человеческими материалами (включая производство);
- упаковка, хранение и транспортирование человеческих материалов:
- маркировка человеческих материалов;
IV