ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
b
) возраст, пол. медицинский и поведенческий анамнез (собранной информации должно быть достаточно
для применения критериев исключения, если необходимо);
c) время с момента смерти до момента забора;
d) выводы на основании осмотра тела, если применимо;
e) формулу гемодилюции. если применимо:
0 форму информированного согласияфазрешения. если применимо:
д) клинические данные, результаты лабораторных исследований и результаты других проведенных испытаний;
h) результаты вскрытия, если проводилось (для тканей и клеток, которые не могут храниться в течение дли
тельного периода времени, должен быть записан предварительный устный отчет о вскрытии};
i) для доноров гемопоэтических прогениторных клеток пригодность донора выбранному реципиенту;
j) при независимом донорстве, когда организация, ответственная за забор имеет ограниченный доступ к
данным реципиента, необходимо предоставить организации, проводящей трансплантацию, данные о доноре, до
статочные для подтверждения пригодности донора.
D.5.2 Организация, проводящая забор, должна создавать отчет о заборе, который передается вместе с тка
нями.
Организация, проводящая забор, должна создать отчет о заборе, который передает в банк тканей. Данный
отчет должен содержать, по меньшей мере, следующее:
a) идентификацию, наименование и адрес банка тканей, который получает клетки или ткани;
b
) данные личности донора (включая информацию, как и кембыла установлена личность донора):
c) описание и идентификацию забранных тканей и клеток (включая образцы для исследований);
d) личность лица, ответственного за забор, включая подпись:
е) дату, время (если применимо, время начала и окончания) и место забора, а также примененные стан
дартные рабочие процедуры, включая любые происшествия; если применимо, то условия окружающей среды в
учреждении, в котором проводили забор (описание физической области, в которой происходил забор материала);
f)для посмертного донорства условия, в которых хранится труп. т. е. заморожен (или нет), время начала и
окончания заморозки;
д) идентификационный номер’’номер партии использованных реагентов и растворов для транспортирования.
Отчет должен также содержать дату и время смерти. Все записи должны быть четкими и читаемыми, защи
щенными от посторонних поправок; они должны храниться и быть доступными вданном состоянии в течение всего
установленного периода хранения в соответствии с законами о защите данных.
15