ГОСТ Р ИСО 13022-2016; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56880-2016 Системы газораспределительные. Сети газораспределения. Порядок организации и проведения работ в охранных зонах сети газораспределения. Формы документов (Настоящий стандарт устанавливает порядок организации и проведения работ в охранных зонах сети газораспределения, установленных в соответствии с [1] и другими нормативными правовыми актами, действующими на территории Российской Федерации, а также требования к составу и оформлению соответствующей эксплуатационной документации) ГОСТ ИСО 8130.2-2002 Краски порошковые. Определение плотности с применением газового пикнометра (арбитражный метод) Coating powders. Determination of density by gas comparison pyknometer (referee method) (Настоящий стандарт устанавливает метод определения плотности порошковых красок с применением газового пикнометра. Настоящий метод применяют для всех типов порошковых красок, он прост в исполнении, но требует более дорогого оборудования, чем то, которое применяют при определении плотности с применением жидкостного пикнометра. При разногласиях в оценке результатов определения плотности вышеназванными методами, определение плотности газовым пикнометром является арбитражным методом) ГОСТ 33694-2015 Пластмассы. Определение линейных размеров образцов для испытания (Настоящий стандарт устанавливает методы определения линейных размеров образцов для испытания из пластмасс, а также требования к используемым средствам измерений)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГО С Т Р ИСО 13022— 2016

С о д е р ж а н и е

1 Область применения................................................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................................................2

3 Термины и определения................................................................................ ................

....................................................2

4 Процесс менеджмента риска.................................................................................................................................................5

4.1 Общие положения.............................................................................................................................................................5

4.2 Опасности, связанные с клеточными компонентами..........................................................................................5

4.3 Анализ риска........................................................................................................................................................................6

4.4 Оценивание риска......................7

4.5 Контроль риска................................................................................................................................................................... 7

4.6 Оценивание допустимости общего остаточного риска...................................................................................... 8

4.7 Система получения информации на этапе производства и после производства.................................8

Приложение А (справочное) Руководство по применению ИСО 13022..................................................................9

Приложение В (справочное) Графическое представление части процесса менеджмента

риском для медицинских продуктов, содержащих клетки..........................................................10

Приложение С (обязательное) Требования к выбору доноров и испытания.................................................... 11

Приложение D (справочное) Руководство по забору тканей...................................................................................14

Приложение Е (обязательное) Требования к обращению с клетками и тканями во время

производства..........................................................................................................................................«... 16

Приложение F (обязательное) Требования к упаковке и маркировке..................................................................18

Приложение G (справочное) Руководство по транспортированию.......................................................................21

Приложение Н (справочное) Руководство по хранению.............................................................................................25

Приложение I (обязательное) Требования к системе контроля

............

.................................................................27

Приложение J (обязательное) Меры по снижению риска, связанного с заражением вирусами

и другими инфекционными агентами, такими как

T S E

...............................................................28

Приложение К (справочное) Руководство, касающееся опасностей, вызванных

канцерогенным потенциалом человеческих клеток или тканей, используемых

при производстве медицинских продуктов........................................................................................31

Приложение L (справочное) Руководство, касающееся микробиологической контаминации.................32

Приложение М (справочное) Руководство, касающееся потенциального негативного

влияния неклеточных остатков продукта..........................................................................................33

Приложение N (обязательное) Требования, касающиеся потенциального негативного

влияния клеточных компонентов на медицинский продукт.......................................................34

Приложение О (справочное) Руководство по описанию клеточных компонентов

медицинских продуктов............................................................................................................................ 35

Приложение Р (справочное) Клиническая оценка и испытания............................................................................38

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным и межгосударственным стандартам..........................................39

Библиография............................................................................................................................................................................40