ГО С Т Р И С О 13022— 2016
Приложение F
(обязательное)
Требования к упаковке и маркировке
F.1 Общие положения
Все полученные клетки и ткани, промежуточные и конечные продукты должны хранить и упаковывать сте
рильными для минимизации риска загрязнения и распада. Используемые контейнеры должны подходить для хра
нения и транспортирования соответствующих биологических материалов. Контейнеры должны защищать и со
хранять безопасность и качество тканей, содержащихся в них. Должны быть установлены спецификации для всех
частей упаковки.
F.2 Спецификации
Требуется наличие спецификаций для всех компонентов упаковки (например, тара и упаковка, а также пер
вичная упаковка, вторичная и внешняя упаковка). Спецификации должны быть оформлены документально.
F.3 Документация
Требуется детальное описание процесса(ов) упаковки и упаковочных материалов.
F.4 Химические свойства упаковочных контейнеров
Первичная упаковка и материалы, которые вступают в непосредственный контакт с тканями должны под
ходить для этих целей. Медицинские материалы могут быть предпочтительной формой упаковки благодаря их
биосовместимосги и требований к контролю качества: тем не менее такой контроль может быть недостаточен и
должен быть обоснован. Загрязнение продукта вымываемыми или выделяемыми из упаковочного материала
веществами, которые являются токсичными, иммуногенными или пирогенными, необходимо избегать любыми спо
собами.
Контейнер также должен быть инертным по отношению кпродукту (например, димвтилсульфоксид в продук
те склонен вызывать вымывание веществ из некоторых форм упаковки).
F.5 Физические свойства упаковочных контейнеров
Контейнеры должны препятствовать разрушению клеток, тканей или конечного продукта из-за условий окру
жающей среды (например, температуры, света).
F.6 Загрязнение
Упаковка должна препятствовать загрязнению, вызываемому лицами, ответственными за упаковку и транс
портированию тканей.
F.7 Маркировка
F.7.1 Для обеспечения контроля и однозначной идентификации тканей, или клеток, или конечного продукта,
все транспортные контейнеры должны иметь этикетку.
На каждую упаковку, содержащую ткани, должна быть нанесена этикетка в момент забора ткани. Процедуры
упаковки и маркировки должны быть определены и документально отражены, и на реальной практике необходимо
следовать этим процедурам.
На первичном контейнере, содержащем ткани, должна быть, по меньшей мере, этикетка, идентифицирую
щая донора и/или код донора, а также тип тканей внутри контейнера. Если размер первичного контейнера позво
ляет. то на нем должна быть этикетка со следующей информацией:
a) личность донора и/или код донора и тип тканей:
b
) дата и. если возможно, время забора материала:
c) предупреждения об опасности:
d) тип любых добавок (если используют):
e) в случае аутологичного донорства на этикетке должно быть указано «только для аутологичного использо
вания»: в случае целевого донорства этикетка должна определять предназначенного реципиента.
Если на первичный контейнер нельзя нанести этикетку для включения всей информации, определенной в
списке выше, эта информация должна быть включена в сопроводительную документацию, прикрепленную к пер
вичному контейнеру. Аналогично образцы тканей или крови, находящиеся в контейнерах для испытаний, должны
быть надлежащим образом маркированыдля обеспечения ихсоотнесения с определенным донором и для предот
вращения ошибки. Также на этих образцах должна присутствовать конкретная информация о времени и месте
забора тканей.
18