ГО С Т Р И С О 13022— 2016
Производитель должен:
a) определить и отразить документально стратегию определения критериев приемлемости риска.
Стратегия должна гарантировать, что критерии основаны на применимых национальных или регио
нальных нормативных документах и соответствующих международных стандартах, и учитывать доступ
ную информацию, такую как современный уровень развития науки и известные опасения заинтересо
ванных сторон;
b
) проверять соответствие процесса менеджмента риском через плановые интервалы для гаран
тии эффективности процесса менеджмента риском . а также документально отражать все решения и
принятые меры. Данная проверка может быть частью ревизии системы управления качеством.
4.2.3 Документация
4.2.3.1 Деятельность по менеджменту риском должны документально фиксировать. Соответству
ющим способом может быть документация менеджмента риском, которая включает план менеджмента
риском.
Соответствующая информация, входящая в план менеджмента риском или его эквивалент, долж
на включать следующее:
a) объем запланированных мероприятий по менеджменту риском с определением и описанием
медицинских продуктов на клеточной основе и фаз жизненного цикла, к которым применим каждый
элемент плана;
b
) распределение ответственности и полномочий;
c) требования к ревизии деятельности по менеджменту риском;
d) критерии приемлемости риска, основанные на стратегии производителя по определению при
емлемости риска, включая критерии определения приемлемости риска при невозможности оценки ве
роятности возникновения вреда;
e) действия по верификации;
f) деятельность, связанная со сбором и проверкой соответствующей информации в процессе про
изводства и после производства.
4.2.3.2 Для каждой определенной опасности в документации менеджмента риском или ее аналога
должна быть ссылка:
a) на анализ риска;
b
) оценивание риска;
c) внедрение, верификации и мониторинга мер по контролю риска;
d) оценку допустимости любого(ых) остаточного<ых) риска(ов) с учетом рассмотрения риска и ме
дицинской пользы при предполагаемом использовании.
4.2.4 Персонал
Персонал, непосредственно вовлеченный в деятельность по производству клеточных компонен
тов медицинских продуктов на клеточной основе, должен быть достаточно квалифицированным для
выполнения этих задач и компетентным для выполнения этих задач с учетом его квалификации, об
разования и подготовки.
4.3 Анализ риска
4.3.1 Общие положения
Для процесса анализа риска систематически используют доступную информацию для идентифи
кации опасностей и определения сопряженных рисков. Чтобы решить данные задачи, необходимо рас
смотреть все фазы жизненного цикла продукта. Особое внимание необходимо уделять забору клеток и/
или тканей, а также всем этапам производства, связанным с данными материалами, и. если примени мо.
сочетаемому элементу в случае комбинированных продуктов.
Внедрение плановой деятельности по анализу риска и результаты анализа риска необходимо от
ражать в документации менеджмента риском или ее эквиваленте.
Информация по методологическим средствам идентификации и оценивания рисков представлена
в ИСО 14971 и Руководстве Фармацевтической системы качества (ICH Q9).
4.3.2 Предполагаемое использование и определение характеристик, связанных с
безопасностью клеточного компонента продукта
Необходимо учитывать предполагаемое использование и контакт клеточных компонентов меди
цинского продукта на клеточной основе с организмом пациента или организмом пользователя. При
анализе риска необходимо учитывать количество материала, площадь поверхности контакта и тип(ы)
материала, вступающего в контакт с тканями или жидкостями организма, а также тип ткани или жидко сти
организма, с которыми он контактирует.
6