ГО С Т Р И С О 13022— 2016
кпонения или происшествия, случившиеся за время транспортирования, должны быть сообщены организации,
ответственной за забор, и производителю или компании, ответственной за обработку.
G.6 Контракты
Контракты на транспортирование должны заключать с квалифицированными транспортно-экспедиторскими
компаниями. Транспортно-экспедиторская компания должна гарантировать точное соблюдение определенных,
утвержденных условий транспортирования. Организации, ответственные за забор, могут передавать ответствен
ность за транспортирование полученных тканей или клеток производителю, компании, ответственной за обработку,
или третьим лицам. В таких случаях должны быть подписаны письменные соглашения, определяющие ответствен
ность третьих лиц и подробно описывающие процедуры, которым необходимо следовать.
G.7 Подготовка транспортного контейнера
Должны быть установлены процедуры, определяющие следующее:
a) условия подготовки контейнера;
b
) маркировка контейнера;
c) инструкции по транспортированию;
d) документы, передаваемые лицу, ответственному за транспортирование.
В тех случаях, когда транспортные контейнеры содержат жидкости, сухой лед или жидкий азот, этикетки и до
кументация должны соответствовать конкретным письменным требованиям, установленным для данных случаев.
Учреждение, ответственное за транспортирование, или производитель должны проверять соответствие
транспортного контейнера соответствующим спецификациям.
G.8 Транспортирование продукта
Между организацией, ответственной за транспортирование, и организацией получателя должно быть заклю
чено подробное соглашение, описывающее обязанности по всем вопросам процесса транспортирования.
Относительно графика и маршрута должны быть установлены инструкции, содержащие следующее:
a) вид транспорта (включая, например, конкретное оборудование, обслуживание, гигиену);
b
) маршрут и график движения;
c) контроль соответствующих параметров окружающей среды, например температуры.
G.9 Обязанности производителя
Производитель должен осуществлять все операции, касающиеся транспортирования исходных материалов
к конечному продукту. Эти задачи могут быть также переданы одному или более субподрядчикам. Производитель
ответственен за проверку того, что субподрядчик достаточно квалифицирован для выполнения задачи.
Если транспортирование осуществляет производитель, оно должно происходить в соответствии с проце
дурами. описывающими упаковку транспортируемого продукта, условия и способ транспортирования, маршрут,
максимально допустимую задержку между отправлением и доставкой, обязанности всех лиц. участвующих в
транспортировании и контроль доставки. Условия транспортирования должны быть выбраны с учетом критериев
безопасности и условий хранения, соответствующих транспортируемому продукту.
Персонал, ответственный за транспортирование, должен получить соответствующие инструкции, касающие
ся сопряженных рисков (например, инфекционных заболеваний) и типа транспортируемого продукта. Должны быть
установлены стандартные рабочие процедуры, четко описывающие меры, принимаемые для защиты продукта, и
проведена аттестация ответственных за транспортирование лиц.
Если в экстренном случав обоснована исключительная необходимость задействовать субподрядчика, ко
торый не обладает надлежащей квалификацией, производитель должен дать субподрядчику точные письменные
инструкции по необходимым для продукта условиям транспортирования.
G.10 Материал и гигиена
Материалы и оборудование, используемые для транспортирования продукта (например, средства передви
жения. емкости с температурным контролем, контейнеры) должны соответствовать своему назначению и должны
быть утверждены при необходимости с учетом определенных требований ктранспортированию каждого типа про
дукта. В частности, следует учитывать продолжительность транспортирования, поддержание необходимых темпе
ратур хранения во время транспортирования, специальный или укомплектованный транспорт, тигиену и защиту.
Материалы и оборудование должны подвергать профилактическому осмотру на постоянной основе, проводимому в
соответствии с определенными процедурами.
Любые неисправные материалы или оборудование должны быть исключены из логистической цепочки либо,
по меньшей мере, четко маркированы как неисправные, пока они ожидают ремонта или утилизации.
Устройство регистрации данных для контроля температуры должно иметь соответствующий диапазон и со
ответствующую точностьдля отображения температур хранения и транспортирования продукта. Его следует кали
бровать и поверять через регулярные интервалы.
22