ГО С Т Р И С О 13022— 2016
Дети в возрасте младше 18 мес, рожденные от матерей, инфицированных ВИЧ. а также при наличии гепати
та В. С или вируса HTLVL/II. или с риском наличия такой инфекции, которые получали грудное молоко матери в те
чение предыдущих 12 мес. не могут быть донорагии вне зависимости от результатов аналитических исследований.
Дети, рожденные от матерей, инфицированных ВИЧ. при наличии гепатита В. С или вируса HTLVI/II. или с
риском наличия такой инфекции, которые не получали грудное молоко матери в течение предыдущих 12 мес и для
которых проведение аналитических исследований, медицинского осмотра и обзор медицинской документации не
подтвердили наличие вышеперечисленных инфекций, могут быть донорами.
С.З Прижизненное донорство. Общие критерии отбора
С.3.1 Аутологичный живой донор
При заборе тканей и клеток следует применять тот же минимальный набор требований биологического те
стирования. что и для аллогенного живого донора. Положительные результаты лабораторных исследований не
обязательно препятствуют хранению, обработке и реимплантации тканей или клеток либо других продуктов, по
лученных из них, если имеется соответствующее изолированное хранение для обеспечения того, что нет риска
перекрестной контаминации с другими трансплантатами, и/или нет риска загрязнения случайными веществами,
\л!
или перепутывания.
С.3.2 Аллогенный живой донор.
Аллогенных живых доноров должны отбирать на основе состояния их здоровья и медицинского анамнеза,
который собирают с помощью анкетирования и интервьюирования доноров, проводимого квалифицированным и
обученным медицинским персоналом. Такая оценка должна включать значимые факторы, которые могут по
влиять на выявление и исключение лиц, донорство которых гложет представлять риск здоровью других, такой как
вероятность передачи заболевания или риск их собственному здоровью. При любом донорстве процесс забора не
должен влиять на здоровье донора или его ухудшать. В случав забора пуповинной крови или амниотической
мембраны это правило применимо как кматери, так и к ребенку.
Критерии отбора аллогенных живыхдоноров должны быть установлены и отражены документально банком
тканей (а также врачом, проводящим трансплантацию, в случае непосредственной передачи реципиенту), осно
вываясь на конкретных донорских тканях или клетках, а также на физическом состоянии донора, медицинском и
поведенческом анамнезе и результатах клинических исследований и лабораторных испытаний, определяющих
состояние здоровья донора.
До- и послеродовой забор клеток требует оценки соответствующего риска для ребенка во время послеро
дового осмотра. Для забора клеток пуповинной крови до или после родов, а также амниотической мембраны мать
рассматривают в качестве донора.
Следует применять те же критерии исключения, что идля трупных доноров, за исключением С.2.1, а).
В зависимости от забираемых типов клеток или тканей могут применять другие специфические критерии
исключения, такие как:
a) беременность (за исключением доноров клеток пуповинной крови и амниотической мембраны и доноров-
сибсов гемопоэтических прогениторных клеток):
b
) грудное вскармливание:
c) гемопоэтические прогениторные клетки при возможности передачи наследственных заболеваний.
С.4 Биологические испытания, необходимые для доноров
Следующие биологические испытания должны проводить для всех доноров в качестве минимальных требо
ваний:
a) ВИЧ 1 и 2 — анти-ВИЧ-1, 2:
b
) гепатиты В — HBsAg (поверхностный антиген гепатита В). НВс (антитела ксердцевине вируса гепатита В):
c) гепатиты С — anti-HCV-Ab (антитела квирусу гепатита С);
d) сифилис — (см. далее).
Исследование на антитела к вирусу Т-клеточного лейкоза человека (HTLV) 1/II следует проводить в соответ
ствии с национальными нормативными документами.
Если anti-HBc положителен, a HBsAg отрицателен, то необходимы дополнительные исследования с оценкой
риска для определения возможности клинического использования донорского материала.
Следует использовать валидированный алгоритм лабораторных исследований для исключения наличия ак
тивной инфекции
Treponema pallidum.
Нереактивный тест, специфичный или неспецифичный, допускает исполь
зование тканей и клеток. Если проводят неспецифичный тест, реактивный результат не препятствует забору или
получению, если специфичный тест на
Treponemapallidum,
проводимый для подтверждения, не реактивен. Для до
нора. чей образец реактивен на
Treponemapallidum
при специфичном испытании, необходимо проведение оценки
риска для определения допустимости клинического использования.
Могут потребоваться дополнительные исследования в зависимости от анамнеза донора и характеристик
забираемых тканей или клеток, например RhD (D-антиген резус-группы), HLA (лейкоцитарный антиген человека),
малярия, ЦМВ (цитомегаловирус), токсоплазмоз, EBV (вирус Эпштейна-Барра),
Trypanosoma cruzi.
В отношении аутологичных доноров см. С.3.1.
12