ГО С Т Р И С О 13022— 2016
4.6 Оценивание допустимости общего остаточного риска
Оценка допустимости общего остаточного риска должна учитывать баланс между остаточным ри
ском после применения всех мер по контролю и ожидаемой медицинской пользой по сравнению с до
ступными альтернативами. Если существует остаточный риск, связанный:
-с загрязнением вирусами, паразитами, бактериями, плесенью, грибами или инфекционными
агентами, вызывающими
TSE:
и/или
-опасностями, связанными с канцерогенным или иммуногенным потенциалом используемого
типа клеток. В оценке необходимо конкретно рассмотреть риски и преимущество при использовании
альтернативных материалов, не связанных с данными рисками, например синтетические материалы,
материалы от другого вида животных или аутогенного человеческого материала, и применение альтер
нативы для той же предполагаемой цели.
Если остаточные риски не удовлетворяют критериям приемлемости риска, общий риск может счи
таться приемлемым только при его компенсации исключительной пользой и целесообразностью, обо
снование которых должно быть задокументировано.
Если применимо, необходимо учитывать оценку конкретного контингента пациентов (например,
пациентов с иммунодефицитом).
4.7 Система получения информации на этапе производства и после производства
Производитель должен внедрить, документально оформить и поддерживать систему текущего и
систематического сбора и обработки информации о рисках, связанных с применением медицинских
продуктов на клеточной основе и сходных продуктов на этапе производства и после производства.
Полученная информация должна быть проанализирована, оценена и использована в процесса менед
жмента риском.
П р и м е ч а н и е — Для этого могут быть использованы принципы контроля за рынком продаж и^или
фармаконадзора
8