ГО С Т Р И С О 13022— 2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «И М Б И И Т») на основе собственного перевода на русский язык ан
глоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»
3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В Д ЕЙ СТВИ Е Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 1 марта 2016 г. No 102-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13022:2012 «Продукты меди
цинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и тре
бований к методикам обработки» (ISO 13022:2012 «Medical products containing viable human cells —
Application of risk management and requirements for processing practices», IDT)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГО СТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об
изменениях
к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты ». а официальный те к
с т изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования
—
на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (
www.gost.ru)
©
Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
II