ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
Транспортные контейнеры и вторичная упаковка многократного использования должны оставаться чистыми
и подвергаться чистке и дезинфекции в соответствии с описанием, приведенным в процедурах.
Средства передвижения, используемые для наземного транспортирования, должны регулярно чистить и
обеззараживать в случае загрязнения продуктом.
G.11 Упаковка и маркировка транспортного контейнера
См. информацию, приведенную в приложении F.
G.12 Документация, касающаяся транспортирования
Одновременно с передачей контейнера перевозчику или его представителю должна быть передана специ
альная транспортная форма.
В порядке подготовки клюбым авариям или происшествиям, которые могут случиться во время транспорти
рования. перевозчику должны быть даны четкие инструкции, тснно определяющие:
a) характер опасности, представляемой транспортируемыми продуктами, а также меры предосторожности,
которые необходимо принять при столкновении с ней:
b
) меры, которые необходимо принять для персонала и продукта в случае поломки или износа упаковки,
особенно если продукт вышел за пределы упаковки.
Эти инструкции должны включать список лиц. с которыми следует связаться при необходимости [имя. адрес,
и номер(а) телефона].
G.13 Условия и продолжительность транспортирования
Транспортирование продуктов на клеточной основе должны осуществлять в сжатые сроки, по мере возмож
ности. Продолжительность и условия транспортирования следует контролировать либо с помощью системы, ко
торая гарантирует поддержание температур, либо посредством жесткого соблюдения этапов транспортирования
(например, задержки и условий хранения). Этот контроль, в частности, включает информацию относительно:
a) установленной продолжительности транспортирования в соответствии с конечным пунктом назначения;
b
) маршрута между учреждением, ответственным за доставку, и пунктом назначения продукта и. в конечном
счете, местом промежуточного хранения до прибытия продукта в место его окончательного хранения.
G.14 Доставка и контроль в месте получения
Должно быть проверено соответствие определенным условиям транспортирования, в особенности, относи
тельно;
a) целостности контейнера и этикетки;
b
) условий контроля соответствующих параметров окружающей среды (например, температуры) во время
транспортирования;
c) продолжительности транспортирования.
Любые отклонения или несоответствия, выявленные во время транспортирования, должны быть надлежа
щим образом отражены. Если отклонения зафиксированы, рекомендуется, чтобы данная информация передава
лась отправителю и в организацию или компанию, ответственную за транспортирование. Должны быть
проведены расследования для определения причин и предприняты корректирующие или профилактические
действия.
G.15 Получение клеток или тканей
Когда ткани или клетки доставлены в организацию, ответственную за ткани, должна быть документально
отражена проверка на предмет того, что вся партия, включая условия транспортирования, упаковку, маркировку,
сопутствующую документацию и образцы, соответствует требованиям настоящего стандарта и спецификациям
получающей организации.
Каждая организация должна гарантировать, что полученные ткани и клетки будут находиться в карантине
до тех пор. пока они, вместе с сопутствующей документацией, не будут проинспектированы или определенным
образом утверждены на соответствие требованиям. Обзор соответствующей информации о доноре и заборе и,
следовательно, приемлемости донорства должны проводить определенные лица.
Каждая организация, ответственная за ткани, должна иметь документально отраженные правила и специфи
кации, на соответствие которым проверяют каждую партию тканей и клеток, включая образцы. Они должны вклю
чать технические требования и другие критерии, которые организация, ответственная за ткани, считает важными
для поддержания приемлемого качества. Организация, ответственная за ткани, должна иметь документированные
процедуры управления и отделения несоответствующих партий или партий с неполными результатами испытаний
для гарантии отсутствия риска загрязнения других обрабатываемых, сохраняемых или хранящихся тканей и клеток.
Данные, регистрируемые организацией, ответственной за ткани, должны включать.
а) согласие/разрешение, включающее цель(и). для которой(ых) могут использовать ткани и клетки (т. е. тера
певтические, или исследовательские либо терапевтическое использование и исследования) и любые конкретные
инструкции по утилизации, если ткани или клетки не используют для целей, на которые получено согласив;
23