ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
Приложение I
(обязательное)
Требования к системе контроля
1.1 Общие положения
Следует использовать систему, которая обеспечивает полный контроль процесса от исходного материала
до пациента и наоборот, сохраняя конфиденциальность пациента и донора. Это необходимо для контроля без
опасности и эффективности медицинских продуктов на клеточной основе. Установление и поддержание данной
системы следует реализовать таким образом, чтобы обеспечить согласованность, соответствие с требованиями
контролируемости процесса и тщательность выполнения процедур.
1.2Специальные требования
Для обеспечения анонимностидонора должна быть установлена двухуровневая система, связывающая тре
буемый контроль процессов от донорства и забора клеток до производителя и пользователя (больницы или врача).
В организации, ответственной за ткани, должна быть связь между донором и полученными материалами. На
стороне производителядолжна быть связь между полученными материалами и продуктом. В больнице или у врача
должна быть связь между продуктом и реципиентом.
Системы должны обеспечивать полный контроль процессов от донора до реципиента посредством анони
и-
ных кодирующих систем. Производители должны рационально устанавливать свои кодирующие системы, основан
ные на кодирующей системе организации, ответственной за ткани, и разработанные для обеспечения контроля
процесса донорства продукта пациенту. Для целей обслуживания пациентов подходящими средствами могут быть
системы штрих-кодов и снимаемых этикеток.
Руководство можно найти по ссыпке [29].
Требования кмаркировке определены в F.7.
27