ГОСТ Р ИСО 13022—2016
Приложение К
(справочное)
Руководство, касающееся опасностей, вызванных канцерогенным потенциалом человеческих
клеток или тканей, используемых при производстве медицинских продуктов
В каждом отдельном случае необходимо учитывать, при возможности, риск вызвать образование опухолей
из-за неопластической трансформации клеток реципиента и клеток медицинских продуктов на клеточной основе.
Общепринятые исследования канцерогенности могут быть невыполнимы. Исследования канцерогенное™ могут
проводиться
in vitro
и/или
in vivo.
Решение о проведении испытания следует принимать в каждом отдельном слу
чае на соответствующих моделях и с учетом научной литературы. Исследования канцерогенности
предпочтительно должны проводиться на клетках, которые находятся на пределе текущего культивирования клеток
или даже за этим пределом. Ткани, выявленные как содержащие примененные клетки или выраженные продукты
в исследованиях на биораспределвние, должны также анализироваться с особым вниманием в ходе исследования
канцерогенности.
Исследования на генотоксичность не считаются необходимыми для человеческих медицинских продуктов на
клеточной основе, пока характер любого выраженного продукта не продемонстрирует непосредственное взаимо
действие с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) или другим хромосомным материалом.
31