ГО С Т Р ИСО 13022— 2016
Приложение С
(обязательное)
Требования к выбору доноров и испытания
С.1 Общие положения
Критерии выбора доноров основаны на анализе рисков, связанных с применением определенных клеток или
тканей, и предполагаемом назначении медицинскогопродукта на клеточной основе. Индикаторы этих рисков долж
ны быть определены путем медицинского осмотра, рассмотрения истории медицинского и поведенческого риска, а
также посредством биологических испытаний, патологоанатомических исследований (для трупных доноров) и
других подходящих исследований. Доноров исключают из списка потенциальных доноров, если они подпадают под
любой критерий из перечисленных в С.2.1. кроме тех случаев, когда их использование документально обосновано в
ходе оценки риска, утвержденной ответственным лицом.
Если в стране, на территории которой будут использовать медицинский продукт, существуют дополнитель
ные национальные или региональные критерии, кроме установленных, то они также применимы.
С.2 Трупные доноры
l
С.2.1 Общие критерии для исключения
a) Неизвестная причина смерти, за исключением тех случаев, когда вскрытие дает информацию о причинах
смерти, и ни один из общих критериев исключения, определенных в настоящем пункте, не применим.
b
) История заболевания неясной этиологии.
c) Наличие в настоящее время или в анамнезе онкологических злокачественных заболеваний. Возможными
исключениями для данного критерия являются первичная базальноклеточная карцинома, карцинома
in situ
шейки
матки и некоторые первичные опухоли центральной нервной системы, которые могут быть приемлемыми при на
личии известной клинической истории донора.
d) Системные инфекции, которые не контролируются на момент забора материала, включая бактериальные
заболевания, системные вирусные, грибковые или паразитарные инфекции либо существенные локальные инфек
ции в забираемых тканях и клетках.
e) ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), острый или хронический гепатит В (за исключение».» лиц с под
твержденным иммунным статусом), гепатит С и HTLVI/II (вирус Т-клеточного лейкоза человека 1Л1) в анамнезе,
клинически или лабораторно подтвержденный, а также риск заражения или свидетельства факторов риска данных
инфекций.
f) Хроническое системное аутоиммунное заболевание, которое может повлиять на качество забираемых
клеток или тканей, в анамнезе.
д) Признаки того, что результаты лабораторных исследований образцов донорской крови будут недействи
тельны по причине:
1 случаев гемодилюции. если получить образцы крови до проведения этой процедуры невозможно; или
2 лечения иммуносупрессорами.
h) Свидетельства любых других факторов риска инфекционного заболевания на основе оценки риска с уче
том истории перемещения донора и его контактов, а также локальной распространенности инфекционных забо
леваний.
i) Наличие на теле донора физических признаков, которые могут указывать на риск инфвкционного<ых)
заболввания(ий).
j) Прием внутрь или воздействие веществ (таких какцианид, свинец, ртуть, золото), которые могут быть пере
даны реципиенту в дозе, которая гложет быть опасна для его здоровья.
k) Недавняя вакцинация живым ослабленным вирусом, если считается, что существует риск заражения.
) Трансплантаты из ксенотканей.
т ) Риск передачи заболеваний, вызываемых инфекционным агентом TSE.
Данный риск характерен, например;
1) для людей с диагностированной болезнью Крейтцфельдта-Якоба. или вариантной болезнью Крейгцфель-
дта-Якоба. или имеющих в семейном анамнезе заболевание Крейтцфельдта-Якоба неятрогенного характера;
2) людей с быстро прогрессирующей деменцией или дегенеративными неврологическими заболеваниями,
включая заболевания неизвестного происхождения, в анамнезе;
3) реципиентов гормонов, полученных из гипофиза человека (например, гормонов роста) и реципиентов с
пересаженной роговицей, склерой и
dura mater,
а также лиц. которые перенесли недокументированное нейрохи-
рургическое вмешательство (при котором могла использоваться
dura mater).
Для вариантной болезни Крейтцфель-
дта-Якоба рекомендуется использовать дальнейшие меры предосторожности.
С.2.2 Дополнительные критерии для детского посмертного донорства
Дети, рожденные от матери, инфицированной ВИЧ или подпадающей под любой критерий исключения из
описанных выше, должны быть исключены из списка доноров, до тех пока нельзя будет точно исключить риск
передачи инфекции.
11