Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 9
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511-2—2011
5.2.4 Планирование
Цель данного пункта состоит в том. чтобы гарантировать, что в рамках всего проекта адекватное
планирование безопасности было проведено так. что на каждой стадии жизненного цикла (например,
техническое проектирование, эксплуатация) предусмотрены все необходимые действия. Настоящий
стандарт не требует, чтобы такие действия по планированию имели какую-то конкретную структуру, но
требует, чтобы они периодически дополнялись и критически оценивались.
5.2.5 Реализация и контроль
5.2.5.1 Цель данного пункта — обеспечить, чтобы выполнялись такие эффективные процедуры
управления, которые:
- гарантируют удовлетворительные решения по всем рекомендациям, вытекающим из анализа
опасностей, из оценки риска, из других действий по оценке и проверке, а также из действий по верифи
кации и подтверждению соответствия:
- позволяютустановить, что ПСБ работает всоответствии с ееспецификацией требований к безо
пасности в течение всего времени ее эксплуатации в течение срока службы.
5 2.5.2 Необходимо отметить, что в данном контексте в состав поставщиков могут входить под
рядчики, выполняющие проектирование, и подрядчики, обеспечивающие обслуживание, а также по
ставщики отдельных компонентов.
5.2.5.3 Следует периодически проводить критический анализ характеристик ПСБ. чтобы убедиться в
том. что исходные допущения, принятые при составлении спецификации требований к безопасности, со
храняются. Например, следует периодически оценивать интенсивность отказов различных компонентов
ПСБ. чтобы убедиться, что она остается на принятом исходном уровне. Если интенсивности отказов оказа
лись хуже, чем первоначально определенные, то может понадобиться модификация проекта. Аналогично
должнабыть проанализирована интенсивность запросовна срабатывание ПСБ. Еслиинтенсивность запро
сов окажется выше первоначально принятой, то может потребоваться уточнение УПБ.
5.2.6 Оценка, аудит и проверки
Проведение оценок и аудитов является средством, направленным на выявление и устранение
ошибок. Приведенные ниже положения поясняют различие между этими двумя видами действий.
Оценка функциональной безопасности имеет своей целью установить, являются ли меры пред
осторожности. принятые на рассматриваемых стадиях жизненного цикла, достаточными для достиже
ния безопасности. Суждение выносят исполнители оценки в отношении решений, принятых лицами,
ответственными за реализацию функциональной безопасности. Например, оценка, сделанная перед
вводом в эксплуатацию, может быть посвящена вопросу о том, достаточны ли принятые процедуры
обслуживания.
Аудиторы функциональной безопасности определяют по проектной или эксплуатационной доку
ментации, были ли выполнены необходимые процедуры с установленной частотой илицами, обладаю
щими необходимой компетентностью. Аудиторы не обязаны делать выводы о достаточности
рассматриваемой ими работы. Однако если они осознают, что внесение изменений может принести до
полнительные преимущества, то соответствующие сведения следует включать в отчет.
Необходимо отметить, что во многих случаях может быть пересечение между работой исполните
ля оценки и аудитора. Например, аудитор может встретиться с необходимостью не только установить,
получил ли оператор необходимую подготовку, но и вынести дополнительно суждение о том, привела
ли подготовка к требуемому уровню компетентности.
5.2.6.1 Оценка функциональной безопасности
5.2.6.1.1 Оценка функциональной безопасности (ОФБ) является основной процедурой, де
монстрирующей, что ПСБ выполняет предъявляемые к ней требования, связанные с ее функциями бе
зопасности и УПБ. Основная цель такой оценки состоит в том, чтобы продемонстрировать с помощью
независимой оценки процесса разработки системы его соответствие требованиям действующих стан
дартов иустановившейся практике. Оценка ПСБ можетбыть необходима на различныхстадияхжизнен
ного цикла. Чтобы выполнить эффективную оценку, должна быть разработана процедура, которая
определяет границы области применения этой оценки, вместе с указаниями по составу группы,
выполняющей оценку.
Атрибутами хорошей установившейся практики ОФБ считаются следующие черты:
- для каждой ОФБ должен быть сгенерирован план, определяющий область применения оценки,
исполнителей оценки, их компетентность и информацию, которая должна быть получена в результате их
работы;
з