Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 8
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
3.2.68 Функция безопасности должна предотвращать появление конкретного опасного события,
например «предотвращать превышение давления в емкости #АВС456. уровня 100 бар». Функция безо
пасности может быть реализована:
a) отдельной приборной системой безопасности (ПСБ), или
b
) одной или несколькими ПСБ и/или другими слоями защиты.
В случае Ь) каждая ПСБ или другой слои защиты должны быть способны к выполнению функции
безопасности, а полная их комбинация должна обеспечить требуемое снижение риска (заданную безо
пасность процесса).
3.2.71 Функции безопасности ПСБ формируются из функции безопасности, имеют соответствую
щий уровень полноты безопасности (УПБ) и выполняются конкретной ПСБ. например «закрыть клапан
#ХУ123 в течение 5 с. еслидавление в емкости #АВС456достигнет 100 бар». Необходимоотметить,
что компоненты ПСБ могут быть использованы для выполнения более чем одной функции
безопасности ПСБ.
4 Соответствие настоящему стандарту
Дополнительные требования не предусмотрены.
5 Управление функциональной безопасностью
5.1 Цель
Целью раздела 5 МЭК61511-1 является установление требований к выполнению таких управляю
щих действий, которые необходимы для уверенности в том. что цели, связанные с функциональной бе
зопасностью. достигаются.
5.2 Требования
5.2.1 Общие требования
5.2.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
5.2.1.2 Если организация несет ответственность за выполнение одного или нескольких
действий, необходимыхдля функциональной безопасности, и она выполняет работы в соответствии с
процедурами обеспечения качества, то многие действия, описанные в данном разделе, уже выполня
ются в целяхдостижения качества. В таких случаях, возможно, нет необходимости повторять эти дей
ствия в целях обеспечения функциональной безопасности. При этом следует провести критический
анализ принятых процедур обеспечения качества, чтобы установить достижение цели функциональ ной
безопасности.
5.2.2 Организация и ресурсы
5.2.2.1Внутри компании, стройки, завода или проекта следует определить организационную
структуру, связанную с ПСБ; следует ясно понимать и знать роли и ответственность каждого элемента
этой структуры. В рамках структурыдолжны бытьопределены индивидуальные роли, включая ихописа
ние. и цель. Для каждой роли должны быть строго определены ответственность и конкретные обязан
ности. Кроме того, должно быть установлено, кто и кому представляет индивидуальные отчеты. Целью
должно быть обеспечение того, что каждый специалист в организации понимает свою роль и
обязанности, связанные с работами по ПСБ.
5.2.2 2 Следует установить требования к подготовленности и знаниям, необходимым для выпол
нения всех работ жизненного цикла безопасности, связанных с ПСБ. для каждого уровня подготовки
следует определить уровни компетентности. Следует оценить имеющиеся и требуемые трудовые ре
сурсы (численность персонала) по каждому уровню подготовки и компетентности. В случае выявления
различий между ними следует разработать календарные планыдостижения необходимых уровней ком
петентности. При нехватке подготовленных кадров может быть проведен дополнительный набор
опытного персонала.
5.2.3 Оценка риска и управление риском
Требования, установленные в МЭК61511-1 (пункт 5.2.3) состоят в том, чтодолжны быть выявлены
опасности, оценены риски иопределено необходимое снижение риска. Признано, что существует боль
шое число различных методов для выполнения таких оценок. МЭК 61511-1 не предлагает конкретного
метода. Вместо этого специалисту рекомендуется ознакомиться с обзором ряда методов по этой про
блеме в МЭК 61511-3. Дополнительные указания даны в 8.2.1 настоящего стандарта.
2