Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 43

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 43
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511-2—2011
Если ППО написано на ЯПИ. разработчику следует соблюдать требования и указания
МЭК 61508-3. Если ППО написано на ЯОИ или ФЯП. то разработчик может следовать требованиям и
указаниям МЭК 61511-1. При этом разработчикдолжен соблюдать ограничения и процедуры,
установ ленные поставщиком логического устройства в руководстве по безопасности. При
необходимости должны разрабатываться и использоваться также указания по программированию и
правила кодиро-вания/конфигурирования.
12.4.5.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.5.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.5.3 Например, глобальной переменной в прикладной программе можно описать сигнал нару
шения безопасности, такой, как аварийный сигнал о превышении температуры, который изменяется в
зависимости от дозирования группы составляющих в процессе.
Например, глобальной константой в прикладной программе можно описать верхнюю границу, при
достижении которой запускается аварийный сигнал о воспламенении газа, которую используют в систе
мах зажигания и газовой защиты и которая равна, например. 20 % нижнего предела взрывоопасности.
12.4.5.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.5.5 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.5.6 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.6 Требования к проверкам модулей ППО
Проверки ППО на соответствие требованиям, полученным на стадиях проектирования исоставле
ния спецификаций, могут сначала проводиться на симуляторе, а затем на логическом решающем
устройстве. Цели проверок на начальных этапах (симулирование и тестирование на соответствие тре
бованиям проектных спецификаций):
- показать, что программные модули выполняют необходимые функции и не способны к выполне
нию любых запрещенных действий,
- проверить ПО для широкого набора условий и последовательностей их выполнения, чтобы по
казать. что оно остается устойчивым в нештанных состояниях.
Цель последующих проверок (комплексные и заводские приемочные испытания) — показать, что
ППО отвечает предъявленным к нему требованиям на конкретных технических средствах и не наруша
ет установленных временных соотношений.
Заключительный этап проверок этодемонстрация того, что интегрированная система работает
правильно в предполагаемой среде, с предполагаемыми физическими устройствами и интерфейсами и с
разработанными эксплуатационными процедурами и может быть полностью реализована только в
процессе установки и приемки всей системы.
После начала формальных проверок все изменения функций ПО и данных о конфигурации дол
жны быть осуществлены в строгом соответствии с установленной процедурой проведения модифика
ций.
12.4.6.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.6.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.6.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.7 Требования к комплексным испытаниям ППО
12.4.7.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.7.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.7.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.5 Интеграция ППО с подсистемой ПСБ
12.5.1 Цель
12.5.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.5.2 Требования
12.5.2.1 Испытания интеграции могут быть проведены на любой стадии подтверждения соотве
тствия ПСБ.
12.5.2.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.5.2.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.6 Процедуры модификации ПО на ФЯП и ЯОИ
12.6.1 Цель
12.6.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
37