Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 36

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 36
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
Чтобы обеспечить возможность обслуживания ПО на всем жизненном цикле ПСБ. необходимо
рассмотреть:
- программу управления изменениями (см. МЭК 61511-1. раздел 17);
- постоянную поддержку управления и обучение обслуживающего персонала.
- наличие средств поддержки и разработки на всем жизненном цикле ПСБ;
- наличие хорошо документально оформленных и. желательно, широко используемых методов
помощи соответствующим возможностям и навыкам человека на протяжении всего жизненного цик ла
ПСБ;
- использование правил проведения разработки и документального оформления, направленных
на облегчение понимания и ограничение влияния изменений в ПО;
- использование «встроенной» и обновляемой документации;
- способность к развитию и проверке в ходе функционирования.
12.1.2.5 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.1.2.6 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.1.2.7 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.1.2.8 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.2 Спецификация требований к безопасности ППО
12.2.1 Цель
12.2.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.2.2 Требования
Общая структура ПСБ может налагать дополнительные функциональные требования на ПО кон
кретных функций безопасности ПСБ. Типичными примерами этого являются логика выбора «1 из2» для
резервных датчиков, а также установленные безопасные действия по обнаружению опасных отказов с
помощью самодиагностикидатчика. В примерах, приведенных в приложении В. перечислены такие тре
бования. порожденные применяемой архитектурой.
ППО должно также учитыватьдиагностические операции, реализуемые ПЭС иразработанные для
выполнения соответствующих действий, установленных в инструкции по безопасности логического
устройства.
Подробные требования по безопасности, предъявляемые к каждой функции безопасности ПСБ.
устанавливаютсяобычнос помощью логическихдиаграмм или причинно-следственныхсхем. Во многих
случаях для определения требований могут быть использованы языки программирования, предлагае
мые поставщиком логического устройства. Обычно используют языки функциональных блок-схем или
язык матриц причин и следствий. Поставляемый выбранный язык должен подходить для конкретного
применения. При определении подробных требований использование языков, предлагаемых постав
щиком. часто можетуберечь от ошибок, которые встречаются при переносе требований из других видов
документации. Для того чтобы определить функции безопасности и функции, не связанные с безопас
ностью. а также требования к УПБ всех функций безопасности, следует широко использовать коммента
рии.
Все функции, необходимые для всех режимов работы защищаемого процесса, должна охваты
вать подробная спецификация требований к функциональной безопасности. Кроме того, следует обес
печить периодическое проведение проверок всех функций безопасности ПСБ. Обычно это требует
определения дополнительных возможностей технического обслуживания, чтобы датчики и исполни
тельные элементы могли проверяться без останова процесса. Для документального оформления таких
требований может быть использована методология, описанная в предыдущем подразделе.
Если для выполненияфункций безопасности используется несколько ПСБ. то вдокументациисле
дует предусмотреть объяснение, какие функции выполняются каждой ПСБ. Если несколько ПСБ ис
пользуются для реализации одной и той же функции безопасности, то в документации следует указать
взаимодействие и независимость каждой ПСБ. Документация должна содержать сведения об ожидае
мом УПБ, который должен быть обеспечен для каждой ПСБ.
Дополнительные указания см. в 10.2.1 и 10.3.1.
12.2.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.2.2.2 До разработки ППО пользователь обеспечивает проведение оценки опасности и риска
процесса, которое используется для установления требований к безопасности ПО в терминах функций
безопасности ПСБ иих УПБ. После того как принято решение о программной реализации функции безо
пасности ПСБ, по любым привлекшим внимание конфликтам, разногласиям и упущениям в специфика-
30