Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 51

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 51
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511 -22011
Приложение В
(справочное)
Разработка архитектуры типовой ПСБ
В.1 Основы
В.1.1 Введение
Приведенный ниже материал представляет собой пример, иллюстрирующий различные шаги, выполняемые
в ходе разработки архитектуры ПСБ. отвечающей требованиям МЭК 61511-1. При разработке ПСБ применяют руко
водящие указания и практический опыт, а также стандартное оборудование, указанное ниже.
В.1.2 Руководящие указания и практика
В прошлом применения, связанные с безопасностью, называли «критичные приборные системы». Для них
были составлены правила проведения разработок, типовые примеры и материалы лучшей практики, а также проце
дуры проверочных испытаний.
Существуют руководящие указания по определению требуемых функций безопасности ПСБ и их УПБ с по
мощью метода анализа уровней защиты (АУЗ — см. (5) (приложение F)]. а также по проведению разработки и по ре
зервированию приборов.
В.1.3 Приборное оснащение
При выборе приборного оснащения в случаях, связанных с безопасностью (ПСБ), для расчетов вероятности
отказа при наличии запроса (ВОНЗ) используют информацию поставщика об охвате диагностикой и доле безопас
ных отказов (ДБО). а также информацию о качестве функционирования изделий, собранную на объектах.
В.1.4
Л
огическое решающее устройство
Технические средства, системное ПО и система проектирования логического устройства соответствуют
УПБ 3 по МЭК 61508. и для разработки прикладных программ используется ЯОИ.
Руководство по безопасности системы содержит подробные указания по применению системы и разработке
ППО.
Определяемые пользователем стандартные функции безопасности (например, выявление неисправности
датчика, выбор варианта резервирования, такого как «1 из или «2 из 3», безопасная перегрузка выхода) сущес
твуют в виде стандартных (шаблонов) прикладных программ, разрабатываемых пользователем.
В.2 Рабочий процесс
В.2.1 Введение
Все действия по разработке выполняются в соответствии с ранее установленным общим проектом рабочего
процесса. Разработка ПСБ выполняется по своему собственному процессу, отдельные этапы которого встроены в
общий процесс проектирования. Оценка функциональной безопасности проводится на соответствующих стадиях
В.2.2 Типовые стадии жизненного цикла ПСБ
Разработка ПСБ требует выполнения типовых стадий, приведенных в таблице В.1. В дальнейшем будут об
суждаться только стадии 3. 4 и те части стадии 5, которые связаны с выбором архитектуры системы.
Т а б л и ц а
В.1 Типовые стадии разработки ПСБ
Стадия
НаименованиеДействие
1Область применения
Определение оборудования процесса
2 Требования к функциональной
безопасности оборудования процесса
Определение возможных опасностей, проведе
ние анализа слоев защиты
3Оценка требований к безопасности системы
Проектирование структуры ПСБ
4 Оценка требований к безопасности компонентов
ПСБ
Определение технических средств ПСБ
5Разработка ППО
Проектирование ПО ПСБ
6Испытания и подтверждение соответствия ППО
Проведение испытаний ПСБ
7Установка
Проведение установки на объекте
8Ввод в действие
Окончательная приемка
9Эксплуатация
Обеспечение выполнения процесса
45