Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 38

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 38
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
рисков, разработка функционального описания, выбор технических и программных средств), выполне
ны правильно.
Если для выбранных устройств отсутствуют опыт применения, сопровождения или способность к
выявлению неисправностей, то рекомендуется до осуществления приведенных далее подходов про
вести обучение и получить эксплуатационный опыт (предпочтительно в безопасном применении).
Чтобы повысить эффективность этих усилий, необходимо установить связь с другими пользователями
таких же программируемых электронных (ПЭ) логических решающих устройств в той жо самой среде.
Степень уверенности в этом подходе является главным фактором в определении применения
логического решающего устройства с ПЭ для приложения, использующего ПСБ.
Ниже приведен перечень указаний, подлежащих выполнению при разработке ППО ПСБ:
- разделить ППО наотдельные функции безопасности ПСБсо своим УПБдля каждойфункции бе
зопасности;
- разобраться в структуре техническихсредств каждой функции безопасности ПСБ и продублиро
вать эти технические средства для каждого ППО функции безопасности ПСБ;
- не оптимизировать ППО. если это ведет к излишней сложности (это часто требует привлечения
опытного программиста для интерпретации ППО);
- использовать методы разработки ППО. упомянутые в инструкциях поставщика (например, в ру
ководстве по безопасности);
- не объединять прикладные программы одной функции безопасности ПСБ с прикладными про
граммами любой другой функции безопасности ПСБ.
- использовать язык ППО (например, по типу или пофункции), средства которого отработаны, по
нятны и способны к выявлению ошибок;
- обеспечить письменное описание ППО. согласованного с функциональным описанием, содер
жащимся в документации ППО;
- декомпозировать ППО на модули, согласованные с последовательностью процесса (например,
первый модуль это общее ПО. которое не связано с функцией безопасности ПСБ. но требуется в
ПСБ; второй модуль это первая функция безопасности ПСБ, относящаяся к запуску процесса; по
следний модуль — это последняя функция безопасности ПСБ. относящаяся к окончанию процесса);
- тщательно проверить (например, моделированием, просмотром или проверкой) каждый модуль
ППО и провести повторный независимый анализ (привлекая на этом и на всех последующих стадиях
подразделения по эксплуатации и обслуживанию); тщательно проверить комбинации модулей, образу
ющие подсистемы процесса, и провести их повторный независимый анализ;
- тщательно испытать ППО ПСБ в целом:
- провести его повторный независимый анализ;
- использовать ППО для проведения проверки технических средств (например, для подтвержде
ния правильности подсоединения входов/выходов к датчикам/исполнительным элементам):
- включить проверки ППО в прогоны процесса (например, выполнение процесса без загрузки
опасных материалов);
- персонал сопровожаения ППО должен быть доступен при любой передаче (например, при сда
че-приемке).
Документация ППО должна быть применимадля определения пригодности этого ПО для УПБ каж
дой функции безопасности ПСБ. Для того чтобы установить соответствие ППО требованиям УПБ. сле
дует провести независимый анализ.
Альтернативные подходы и дополнительные указания по этим вопросам приведены в
МЭК 61508-3 и (9].
12.4.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.2.2 Что касается указанийпо выбору методов и средств разработки ППО. тосистемы стребо
ваниями безопасностидо УПБ 3 следует разрабатывать в соответствии с инструкциями, приведенными в
руководстве по безопасности поставщика, как часть системы, соответствующей МЭК 61508. Для сис тем
с УПБ 4 разработчик должен дополнительно подтвердить, что выбранные методы соответствуют
требованиям МЭК 61508-3.
Что касается указаний по выбору методов и средств испытаний и ворификации ППО. то системы с
требованиями безопасности до УПБ 3 следует верифицировать в соответствии с указаниями, приве
денными в 12.7. Для систем с УПБ 4 исполнитель верификации также должен подтвердить, что выбран
ные методы соответствуют требованиям МЭК 61508-3.
32