Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 3
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511 -22011
Содержание
1 Область применения.....................................................................................................................................
.1
2 Нормативные ссылки.....................................................................................................................................
.1
3 Сокращения и определения........................................................................................................................
.1
4 Соответствие настоящему стандарту........................................................................................................ . 2
5 Управление функциональной безопасностью......................................................................................... . 2
5.1 Ц е л ь........................................................................................................................................................ .2
5.2 Требования.............................................................................................................................................. .2
6 Требования к жизненному циклу безопасности......................................................................................... . 7
6.1 Ц е л ь........................................................................................................................................................ .7
6.2 Требования.............................................................................................................................................. .7
7 Верификация..................................................................................................................................................
.8
7.1 Ц ель........................................................................................................................................................
.8
8 Анализ опасностей и рисков процесса..................................................................................................... . 8
8.1 Ц е л ь........................................................................................................................................................
.8
8.2 Требования..............................................................................................................................................
.8
9 Распределение функций безопасности по слоям защиты......................................................................
11
9.1 Цель...........................................................................................................................................................
11
9.2 Требования к процессу распределения............................................................................................
11
9.3 Дополнительные требования для уровня полноты безопасности 4 ............................................. 13
9.4 Требования к основной системе управления процессом как к слою защиты............................. 13
9.5 Требования к предотвращению отказов по общей причине, отказов общего типа и зависимых
отказов............................................................................
...
..................................................................... 14
10 Спецификация требований к безопасности П С Б ................................................................................... 14
10.1 Цель .............................................................
...
..................................................................................... 14
10.2 Общие требования.........................................................
...
.................................................................. 14
10.3 Требования к безопасности П С Б..................................................................................................... 15
11 Проектирование и разработка ПСБ............................................................................................................ 16
11.1 Цель........................................................................................................................................................ 16
11.2 Основные требования........................................................................................................................ 16
11.3 Требования к поведению системы при обнаружении отказа......................................................
20
11.4 Требования к отказоустойчивости аппаратных средств...............................................................
20
11.5 Требования к выбору компонентов и подсистем............................................................................
21
11.6 Внешние устройства........................................................................................................................... 23
11.7 Интерфейсы........................................................................................................................................ 23
11.8 Требования к проектированию обслуживания или испытаний................................................... 25
11.9 Вероятность отказа функции безопасности П С Б ......................................................................... 25
12 Требования к прикладному ПО. включая критерии выбора сервисного ПО...................................... 27
12.1 требования к жизненному циклу безопасности П П О .................................................................. 27
12.2 Спецификация требований к безопасности П П О ......................................................................... 30
12.3 Планирование подтверждения соответствия безопасности П П О ............................................ 31
12.4 Проектирование и разработка ППО......................................................
...
........................................ 31
12.5 Интеграция ППО с подсистемой ПСБ............................................................................................... 37
12.6 Процедуры модификации ПО на ФЯП и Я О И ............................................................................... 37
12.7 Верификация ППО.........................................................
...
.................................................................. 38
13 Заводские приемочные испытания............................................................................................................ 39
13.1 Цель........................................................................................................................................................ 39
13.2 Рекомендации..................................................................................................................................... 39
14 Установка и ввод в действие П С Б ............................................................................................................ 39
14.1 Цель........................................................................................................................................................ 39
14.2 Требования........................................................................................................................................... 39
15 Подтверждение соответствия безопасности ПСБ ................................................................................... 40
15.1 Цель........................................................................................................................................................ 40
15.2 Требования........................................................................................................................................... 40
ill