Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 12
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
Прежде чем проводить аудит, старший руководитель стройки, завода или проекта и/или соот
ветствующий координатор аудита должны определить контактное лицо.
Аудиторам и контактному лицу следует на самой ранней стадии обсудить, понять и согласовать:
- границы области аудита;
- продолжительность проведения аудита;
- персонал, который следует привлечь;
- основу аудита или стандарт для его проведения:
- необходимость приложения особых усилий на подготовительной стадии и привлечения завод
ского персонала для повышения шансов на успешный аудит.
Рекомендуется следующее распределение времени на каждую стадию проведения аудита:
- подготовка аудита 30 %;
- проведение аудита — 40 %;
- составление отчета с замечаниями 20 %;
- завершение аудита — 10 %.
Аудитору следует подготовить к проведению аудита руководящие материалы, процедуры,
инструкции и т.п., а также данные и. при необходимости, контрольные листы.
Аудитордолжен придавать особое значение и объяснять, какие изменения в области аудита могут
произойти в ходе его проведения, если будут обнаружены серьезные замечания или ошибки;
3) проведение аудита.
Аудитордолжен проводить свою работу непрерывно в течение несколькихдней, в пределах уста
новленного для аудита периода времени, учитывая возможные отвлечения от работы персонала строй ки,
завода или проекта.
В ходе проведения аудита следует периодически информировать контактное лицо о выявленных
замечаниях, тем самым избегая возникновения непредвиденных обстоятельств по окончании работы.
Аудитору следует стараться привлечь заводской персонал к участию в процессе аудита, чтобы пе
редать свои знания и понимание (процессов и замечаний) владельцу.
Успех аудита в значительной степени зависит от стиля работы аудитора — он должен стараться
быть полезным, конструктивным, вежливым, собранным и объективным.
Как минимум, аудитордолжен стараться выполнить согласованные объемы исроки работ: все не
обходимые изменения следует обсуждать;
4) составление отчета с замечаниями.
Аудитору следует поддерживать тесные контакты как до конца проведения аудита, так и позже,
вплоть до выпуска итогового отчета.
Соответствующему руководству должна быть предоставлена возможность прокомментировать
проект отчета и замечания, а также при желании обсудить их на официальной встрече.
Нормальной практикой считается запрос планадействий стройки, завода или проектной организа
ции. связанный с замечаниями, включенными в отчет;
5) завершение аудита.
Отчеты по аудиту обычно требуют реакции в форме плана действий. Аудитор должен проверить,
выполнен ли этот план удовлетворительно к установленной дате или к следующему аудиту в зависи
мости от обстоятельств.
Для проверки выполнения плана действий могут быть использованы соответствующие следящие
системы стройки/заводаУпроекта.
Замечания каждой группы аудиторов следует периодически рассматривать и широко информиро
вать о результатах этого рассмотрения.
Замечания и/или результаты аудитов могут быть использованы для пересмотра частоты их прове
дения и применены руководством как входная информация для анализа ПСБ.
5.2.6.2.2Настоящий подпункт придает особое значение той роли, которую играет управление из
менениями в процессах проведения аудитов.
5.2.7 Управление конфигурацией ПСБ
5.2.7.1 Требования
5.2.7.1.1 Для управления и поддержания возможности оперативного контроля устройств на всех
стадиях ихжизненного цикла может быть установлен механизм идентификации, управления иотслежи
вания для моделей или версий каждого устройства.
6