Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
пасности, вместе с вопросом о том, кто, вероятно, способен эту информацию предоставить. В некото
рых случаях может оказаться невозможным установить точную информацию по отдельным позициям
ранее, чем на позднихэтапахразработки. Втакихслучаях может оказаться необходимым сделатьоцен
ки, основанные на предшествующем опыте, и затем подкрепить их более поздними данными. В
подобной ситуации важно предусмотреть это в жизненном цикле безопасности.
6.2.3Другой важной частью планирования жизненного цикла безопасности является определе
ние методов, которые будут применяться на каждой стадии. Определение таких методов важно потому,
что частоприходится использоватьспецифические методы, которые требуют привлечениялиц или под
разделений, обладающих уникальным умением или опытом. Например, в конкретном случае примене
ния последствия отказа могут зависеть от максимального развиваемого давления; и единственный
способ, которым его можно определить, состоит в том, чтобы разработать динамическую модель про
цесса. Требования к информации, необходимой для динамического моделирования, дадут важный
импульс процессу разработки.
7 Верификация
7.1 Цель
Цель верификации состоит в обеспечении того, чтодействия, предусмотренные планом верифи
кации на каждой стадии жизненного цикла безопасности, действительно выполнены и что требуемые
выходные результаты стадии, будь это документация, аппаратное средство или программное обеспе
чение, реализованы и соответствуют своему назначению.
7.1.1 Требования
7.1.1.1 МЭК 61511-1 признает, что организации будут иметь свои собственные процедуры вери
фикации, и не требует, чтобы они всегда выполнялисьодинаковым способом. Напротив, смысл данного
пункта состоит в том. что все действия по верификации планируются заблаговременно, вместе с любы ми
другими процедурами, мероприятиями и методами, которые должны применяться.
7.1.1.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
7.1.1.3 Важно, чтобы результаты верификации были пригодны для того, чтобы можно было пока
зать, что на всехстадияхжизненного цикла безопасности была проведена эффективная верификация.
8 Анализ опасностей и рисков процесса
8.1 Цель
Общая цель состоит в том. чтобы установить необходимость применения функций безопасности
(например, для слоев защиты) и соответствующие уровни качества их выполнения (сокращение риска),
которые необходимы, чтобы гарантировать безопасность процесса. Обычно промышленныетехнологи
ческие процессы обеспечиваются несколькими слоями безопасности так, чтобы отказ одного слоя не
вызывал или не допускал опасных последствий на другом слое. Типичные слои безопасности
представлены на рисунке 9 МЭК 61511-1.
8.2 Требования
8.2.1Требования к проведению анализа опасностей и рисков устанавливаются только на основе
конкретной задачи. Это означает, что организация может использовать любой метод, который она счи
тает эффективным иобеспечивающим результаты в виде ясного описания функций безопасности и со
ответствующие уровни качества их выполнения.
При проведении анализа опасности и риска следует устанавливать и рассматривать опасности и
опасные события, которые могли произойти во всех обоснованных предсказуемых случаях (включая
условия появления отказов и обоснованное предсказуемое неправильное применение).
Предварительный анализ опасностей и рисков в типичном проектедля промышленных процессов
следует выполнять на ранней стадии разработки основных проектных решений по процессу. На этой
стадии принимаетсядопущение отом. что опасности устранены или снижены до практически разумного
предела путем применения принципов внутренней безопасности и хорошей инженерной практики (эти
действия поснижению опасности лежат вне области применения МЭК61511). Для ПСБ такой предвари
тельный анализ опасностей и рисков важен потому, что создание, проектирование и реализация ПСБ
являются сложными задачами и могут потребовать длительного времени. Другая причина, требующая
8