Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 44

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 44
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
12.6.2 Требования к модификации
Всегда, когда это возможно, следует избегать внесения изменений в ПСБ на действующем про
цессе. Если такие изменения все-таки требуются, то вся процедура должна быть оформлена докумен
тально и выполнена в соответствии с планом безопасности.
Для внесения любых изменений в программируемые ПСБ рекомендуется следующая процедура:
a) планирование и ресурсы. Процесс внесения изменений в программируемую ПСБ должен быть
управляемым, планируемым и обеспеченным ресурсами на уровне, достаточном для безопасной реа
лизации изменений;
b
) анализ влияний. Необходимая модификация может потребовать проведения полной оценки
опасности ириска, включая все возможные влияния неизменяемыхчастей системы (анализ влияний на
безопасность).
c) разработка. Разработка модификации должна быть проведена по всему жизненному циклу,
представленному в МЭК 61511-1;
d) верификация. Перед установкой изменения должна быть выполнена полная верификация тех
нических средств и ПО вне процесса. Если граница для изменяемого ПО ясно очерчена и контролируе
ма. то до сдачи-приемки требуется провести верификацию только очерченной части ППО;
e) установка и ввод в действие. Установка и ввод в действие изменениядолжны следовать проце
дурам, установленным для ПСБ в МЭК 61511-1;
f) подтверяодение соответствия приемочных испытаний. Подтверждение соответствия системы
(тестирование причин и следствий) должно быть выполнено для ее модифицированных частей до их
включения в действие в составе действующей системы;
д) персонал. К выполнению модификаций следует допускать только определенный персонал, об
ладающий на основе его подготовки и проверки компетентностью в вопросах выполнения изменений;
h)модификации в автономном режиме. При осуществлении модификаций ППО в автономном ре
жиме следует провести верификацию корректности используемых версий ППО. включая рабочие пара метры.
12.6.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.7 Верификация ППО
12.7.1 Цели
12.7.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.7.1.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.7.2 Требования
Спецификация требований к безопасности ППО будет включать:
- требования к функциям безопасности ПСБ (например, значения УПБ для функций безопасности
ПСБ. логика, описанная диаграммами потоков или причинно-следственными диаграммами);
- временныеограничения (например, минимальные времена реакции выхода на входной сигнал);
- архитектурные ограничения (например, требования резервирования, коммуникационные интер
фейсы и функциональные разделения).
Соответствие установленным требованиям обеспечивается проведением верификации на каж
дой стадии разработки ППО.
Верификация данных включает подтверждение того, что данные, используемые ППО. правильны
и, где необходимо, уникальны (например, что имена индексам присвоены уникально, что данные не ис
пользуются последующими функциямиошибочно ичто константы, устанавливающие значениедля ава
рийной сигнализации, актуальны и правильны).
Верификация защиты от несанкционированного изменения могла бы включать в себя проверку
того, что соответствующие механизмы (например, защита паролем суровнямидоступа) предусмотрены
и используются адекватно.
12.7.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.7.2.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.7.2.3 На каждой отдельной стадии разработки ППО (включая проведение проверок) верифика
ция подтверждает, что эта стадия успешно выполнена. В общем случае верификацию проводит специ
альная группа, которая может состоять из одного или более человек.
Для снижения числа ошибок путем заранее принятых разумных ориентиров верификация должна
включать:
- при УПБ 1 экспертную оценку, выполненную другим участником группы разработчиков ППО;
38