Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 13
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511 -22011
l
На возможно ранней стадии жизненного цикла безопасности каждому устройству следует присво
ить уникальный объектный идентификатор. В некоторых случаях более ранние модели или версии
устройств могут оставаться в эксплуатации иобслуживании. В качестве первого шагаследуетсоставить
программу управления конфигурацией, которая может охватывать следующие аспекты:
a) обеспечение процедуры идентификации всех устройств на всех стадиях жизненного цикла;
b
) уникальная идентификация модели, версии и внутреннего статуса каждого изделия (включая
программные) с указанием поставщика, даты и места применения, а также изменений модели или вер
сии по отношению к исходной модели или версии:
c) идентификация и отслеживание всех действий и изменений, проведенных по результатам за
меченных отказов и выполненных аудитов;
d) управление вводом в эксплуатацию, определяющее статус и модель/всрсию соответствующих
устройств;
e) меры безопасности, которые должны быть предприняты, чтобы обеспечить отсутствие неавто
ризованных перенастроек или изменений в действующих ПСБ;
f) определение версий каждого программного средства, которые в совокупности определяют за
конченное устройство:
д) обеспечение координации процесса добавления многочисленных ПСБ на одном или более
объектах;
h) оформленная документально авторизация ввода устройств в эксплуатацию:
i) зарегистрированный перечень подписей, допускающих ввод в эксплуатацию,
j) стадии или фазы, на которых устройства находятся под управлением конфигурацией;
k) управление соответствующей сопроводительной документацией;
) определение для каждой модели/версии устройства:
- функциональной спецификации,
- технической спецификации;
т) установление того, что все подразделения и/или организации, участвующие в руководстве и
обслуживании ПСБ, определены и границы их ответственности подписаны и понятны.
6 Требования к ж изненном у циклу безопасности
6.1 Цель
Функциональная безопасность, достигнутая для любого объекта процесса, зависит от удовлетво
рительного выполнения ряда действий. Цель применения систематической концепции жизненного цик ла
безопасности к ПСБ состоит в том, чтобы все действия, необходимые для достижения
функциональной безопасности, были выполнены и чтобы можно было показать другим, что они выпол
нены в правильном порядке. В МЭК 61511-1 типичный жизненный цикл безопасности представлен на
рисунке 8 и в таблице 2. требования к каждой стадии жизненного цикла приведены в пунктах 8 16 МЭК
61511-1.
Настоящий стандартпризнает, что установленныедействия могутбытьструктурированы разными
способами, обеспечивающими выполнение всех требований. Подобная реструктуризация может быть
предпочтительной, если она позволяет добиться лучшей интеграции работ, связанных с безопаснос
тью. в обычные проектные процедуры. Цель раздела 6 МЭК 61511-1 состоит в том, чтобы даже при ис
пользовании другого жизненного цикла безопасности были определены входные и выходные данные
для каждой стадии жизненного цикла и были включены все существенные требования.
6.2 Требования
6.2.1 Особое внимание должно быть обращено на то. чтобы заранее определитьжизненный цикл
безопасности той ПСБ. которую будут использовать. Опыт показывает, что здесь часто возникают про
блемы. даже если эта работа хорошо и своевременно спланирована и получены согласования со всеми
несущими ответственность лицами, подразделениями и организациями. В лучшем случае некоторые
работы будут пропущены или потребуют переделки; в худшем случае безопасность может быть
поставлена под угрозу.
6.2.2 Хотя настоящий стандарт этого не требует, обычно полезно на самой ранней стадии соста
вить предполагаемый жизненный цикл безопасности ПСБ в проектируемом жизненном цикле процесса,
включая перечень блоков, показанных на рисунке 8 МЭК 61511-1, которые применяют в проекте. После
того какэто будетсделано, следует рассмотреть информацию, необходимуюдля начала работ побезо-
7