Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 45

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 45
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511-2—2011
- при УПБ 2 — экспертную оценку, выполненную лицом, не являющимся участником разработки;
- при УПБ 3 — экспертную оценку, выполненную лицом, представляющим независимое подраз
деление.
Если инструментальные средства разработки ПО включают некоторые автоматические операции
верификации [например, проверку на повторное использование тэгов (имен переменных)], то группе ве
рификации следует подтвердить, что такие средства используются должным образом и получаемые
результаты правильны.
При любом УПБ рекомендуется, чтобы объем проверокохватывал все функции безопасности ПСБ
ППО и реакцию ПСБ на все виды отказов (например, отказ питания, отказ процессора, отказ входного
или выходного устройства и отказ коммуникаций). Однако для дальнейшего снижения количества
лю бых ошибок, оставшихся в ПО. рекомендуется при более высоких УПБ проводить
следующие дополнительные испытания:
- при УПБ 2 и УПБ
3
испытания, базирующиеся на особенностях внутренней структуры (напри
мер, внутренние алгоритмы, внутренние состояния);
- при УПБ 3 — форсированные испытания (например, при значениях входных и/или внутренних
переменных вне рабочихдиапазонов, при неверных комбинациях входных сигналов, при неправильных
последовательностях и нагрузках).
При любых УПБ рекомендуется, чтобы документация для выполнения верификации и тестирова
ния была достаточна для того, чтобы показать, что верификация и тестирование были выполнены и
были успешными. Однако при более высоких УПБ также рекомендуется:
- при УПБ 2 и УПБ 3 — чтобы документация была достаточнадля проведения оценки адекватнос
ти верификации и тестирования;
- при УПБ 3 — чтобы документация была достаточна для того, чтобы независимый специалист
мог повторить испытания и оценить их достаточность.
12.7.2.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
13 Заводские приемочные испытания
13.1 Цель
13.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
13.2 Рекомендации
13.2.1 Хотя проведение заводских приемочных испытаний (ЗПИ) не является требованием, они
рекомендуются для логических устройств, которые выполняют функции безопасности ПСБ и имеютдо
вольно сложную логику или структуру с резервированием (например, «1 из 2», «2 из 3» и т. д.).
13.2.2 Наиболее важная часть ЗПИ должна представлять собой хорошо определенную, хорошо
прописанную и хорошо структурированную процедуру испытаний, которая устанавливает, как прове
рять прикладную логику и что контролировать после каждого шага.
Персонал, которому предстоитэксплуатировать процесс, следует привлекать кучастию в ЗПИ. на
чиная с момента, когда ему дадут некоторую начальную подготовкудля эксплуатации ПСБ. Часто пер
сонал также может сделать хорошие предложения и добавления к процедуре испытаний, которые не
были видны при разработке.
13.2.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
13.2.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
13.2.5 Входе ЗПИ следуетпроверить интерфейсы (например, коммуникации междуОСУП и ПСБ).
13.2.6 Дополнительные требования не предусмотрены.
13.2.7 Дополнительные требования не предусмотрены.
14 Установка и ввод в действие ПСБ
14.1 Цель
14.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
14.2 Требования
14.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.