Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 46

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 46
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
14.2.2 Установку ПСБ следует выполнять в соответствии с проектом и планом проведения уста
новки.
Л
юбые отклонения от проекта необходимо подвергать должному критическому рассмотрению с
участием проектировщиков, чтобы гарантировать, что все требования проекта выполнены. После того
как ПСБ должным образом установлена, должна быть полностью выполнена процедура ввода в дейст
вие и затем необходимо начать действия по подтверждению соответствия.
14.2.3 Хотя МЭК 61511-1 рассматривает ввод в действие как отдельную стадию, признается, что
объект, опыт проектировщиков и требования проекта могут потребовать проведения ввода в действие за
несколько стадий.
14.2.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
14.2.5 Дополнительные требования не предусмотрены.
15 Подтверждение соответствия безопасности ПСБ
15.1 Цель
15.1.1 Цель подтверждения соответствия безопасности ПСБ подтвердить соответствие ПСБ
требованиям, установленным в спецификации требований к безопасности. Действия по подтвержде
нию соответствия следует выполнять до введения ПСБ в эксплуатацию.
15.2 Требования
15.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
15.2.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
15.2.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
15.2.4 Если ПСБ уже прошла ЗПИ, то это может быть учтено в ходе подтверждения соответствия.
Группа, выполняющая подтверждение соответствия, должна критически рассмотреть результаты ЗПИ,
чтобы убедиться, что все ППО прошло испытания успешно и все проблемы, выявленные в ходе ЗПИ,
решены.
Повторение испытаний ППО при окончательном подтверждении соответствия может не требо
ваться. Это положение применимо в следующих случаях:
- когда такой подход предусмотрен заранее и включен в план подтверждения соответствия,
- если ППО верифицировано на соответствие требованиям безопасности в ходе ЗПИ и
- применяемая версия ППО верифицирована на идентичность версии, прошедшей ЗПИ.
Однако очень важно убедиться в том, что какие-либо повреждения, вызванные транспортировани
ем, хранением или настройкой, отсутствуют, что все датчики и исполнительные элементы подсоедине
ны к логическому устройству правильно, что функции безопасности ПСБ выполняются должным
образом и что интерфейсоператора обеспечивает его необходимой информацией. Настоятельно реко
мендуется, чтобы подтверждение соответствия ПСБ включало в себя общие контрольные испытания
системы, так как раздельные испытания логического устройства и внешних элементов неэквивалентны
полной сквозной проверке системы.
15.2.5 Дополнительные требования не предусмотрены.
15.2.6 Дополнительные требования не предусмотрены.
15.2.7 Дополнительные требования не предусмотрены.
15.2.8 Дополнительные требования не предусмотрены.
16 Эксплуатация и обслуживание ПСБ
16.1 Цель
16.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.2 Требования
16.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.2.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.2.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.2.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.2.5 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.2.6 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.2.7 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.2.8 Дополнительные требования не предусмотрены.
40