Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 33

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 33
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511-2—2011
получаемый во время перемещения клапана (например, от полностью открытого до полностью закры
того положения), следует использовать значительные временные задержки. Если клапан в ходе нор
мальной работы периодически меняет свое безопасное состояние (например, в операциях
дозирования), то это сравнение сигнала обратной связи исполнительного элемента с требуемым его
состоянием можно рассматривать только как диагностическую операцию;
2) некоторые клапаны, приводы, соленоиды и/или позиционеры могут обладать способностью к
самодиагностированию;
c) для логических решающих устройств:
- в типовых случаях программируемые электронные логические устройства, подготовленные для
задач безопасности или отвечающие требованиям серии стандартов МЭК 61508. включают в себядиаг
ностические средства, выявляющие различные неисправности. Типы таких средств и их степень диаг-
ностируемости обычно описываются в руководствах по безопасности;
d) для внешних средств диагностики:
- примерами таких средств служат контрольные (сторожевые) таймеры и концевые мониторы.
В связи с примечанием к перечислению с) пункта 11.9.2 МЭК 61511-1, в котором рассмотрена сте
пеньдоверия к данным по надежности, среднее время до отказа Тср обычно определяется путем регис
трации числа отказов п. происшедших на образцах компонентов за накопленное число часов работы Г.
Уровень доверия к результирующему значению Г рможет быть получен по критерию «Хи квадрат»
[11]. Это означает, что значение Гср, которое должно применяться в расчетах надежности ПСБ, будет,
вообще говоря, ниже, чем Тср, рассчитанное как Т/п. Такое снижение будет тем больше, чем выше тре
буемый уровень доверия и чем меньше число зафиксированных отказов. Однако, как правило, можно
принимать, что при уровне доверительной вероятности 70 % коэффициент снижения незначителен по
сравнению с другими источниками неопределенностей, связанных с моделированием надежности.
12 Требования к прикладному ПО, включая критерии выбора
сервисного ПО
В разделе 12 МЭК61511 -1 неделается различий в методах разработки прикладногопрограммного
обеспечения (ППО) для систем с УПБ 3 и с более низким УПБ. так как опыт показывает, что существует
небольшая разница в методах, используемых для:
- программ, составленных на ФЯП или ЯОИ;
- логических устройств, отвечающих требованиям МЭК 61511-1;
- соответствующих руководств по безопасности.
При разных УПБ могут быть различия в испытаниях и верификации. Дополнительные указания см.
в 12.7.2.3.
12.1 Требования к жизненному циклу безопасности ППО
12.1.1 Цели
12.1.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.1.2 Требования
12.1.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.1.2.2 Кпримечаниям 1и 2 МЭК 61511-1. Еслидля разработки, реализации, верификации и под
тверждения соответствия прикладных программ применяются ЯОИ. такие как язык ступенчатых диаг
рамм или функциональных блок-схем по {12]. то применимы только два уровня стандартной V-модели ПО.
показанные на рисунке 3. В этом случае принимается, что используемые функциональные блоки
соответствуют МЭК 61508-3. и тогда:
- «разработка архитектуры ППО» применяется к ПО каждой функции безопасности ПСБ так. что
бы обеспечить совместимость проекта ПО со структурой аппаратных средств;
- «разработка ППО» интерпретируется как проектирование и реализация логики безопасности,
построенной на ЯОИ в соответствии с МЭК 61508-3 и МЭК 61508-4;
- «проверка ППО» интерпретируется как верификация и испытание прикладных программ, и
- «интеграция ППО с подсистемами ПСБ» трактуется как интеграция и верификация каждой функ
ции безопасности процесса, выполненной на ЯОИ.
Пример жизненного цикла разработки ППО. используемого в П
Л
К с УПБ 3. соответствующий
МЭК 61508. приведен в приложении D.
27