Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 37

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 37
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511 -22011
ции требований по безопасности следует обращаться к разработчикам ПО (например, по вопросу
влияния порядка выполнения функции безопасности ПСБ в ПО). Другим примером может быть вопрос о
реакции ППО на прекращение питания.
12.2.2.3 Требования к безопасности ППО должны разрабатываться как прослеживаемое соответ
ствие спецификации требований к безопасности функции безопасности ПСБ. Необходимо обратиться к
следующим факторам:
- функциональные и временные требования, необходимыедля выполнения функции безопаснос
ти ПСБ, установленные пользователем:
- интерфейсы программной системы с процессом и персоналом;
- соотношение между опасностями процесса и функциями, выполняемыми ППО;
- ограничения на разрешенное поведение ППО, установленные так, чтобы процесс оставался в
пределах безопасной области (например, неспособность работать при неверных входных значениях):
- допустимые функциисервисного ПО. выполняемые влогическом решающем устройстве (напри
мер, реализация приоритета логики безопасности и коммуникаций ввода’вывода, обработка ошибок и
диагностика системы);
- платформа технических средств и системное ПО. на которых реализуется ППО. а также конфи
гурация технических средств и системного ПО;
- опасности, которые могут появляться в процессе в результате функционирования системы, час
тью которой является ПО (например, неподходящие виды отказов технических средств при отключении
питания);
- ограничения на методы и процедуры, которыми могли бы пользоваться разработчики, вытекаю
щие из инструкции по безопасности при обслуживании логического устройства.
Чтобы избежать трудностей на более поздних стадиях процесса разработки, важно также рас
смотреть стратегию, с помощью которой можно показать, что требования к ППО выполнены.
Если в ПСБ используется ППО. то оценка функциональной безопасности может включать:
- применение способов контроля, показывающих, что функции ППО соответствуют требованиям,
вытекающим из опасностей процесса;
- функциональные испытания, показывающие, что ППО исполняет требуемые функции и. на
сколько это возможно, любые дополнительные функции ПО не приводят к опасным условиям:
- структурные испытания, показывающие, что ППО выполняет требуемые функции за необходи
мое время;
- анализ функциональных отказов и анализ по методу «что, если», позволяющие показать, что
функции ППО не приводят к опасным условиям;
- аудит, показывающий, что процессы разработки и верификации проведены под контролем и что
применена правильная версия ПО.
12.2.2.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.2.2.5 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.2.2.6 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.3 Планирование подтверждения соответствия безопасности ППО
Дополнительные указания см. в 14.3.
12.3.1 Цель
12.3.2 Требования
12.3.2.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4 Проектирование и разработка ППО
12.4.1 Цели
12.4.1.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.1.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.1.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.1.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.1.5 Дополнительные требования не предусмотрены.
12.4.2 Общие требования
Существует ряд подходов к созданию безопасного ППО ПСБ. Однако независимо от того, какой
подход используется для достижения безопасности ППО, принимается, что стадии жизненного цикла
безопасности, предшествующие разработке прикладных программ (например, оценка опасностей и
31