Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 35

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 35
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511-2—2011
- разумную структуризацию, отражающую данное применение;
- охват тестированием;
- понятность для персонала, участвующего в процессе сопровождения;
- общность стиля с другими связанными прикладными программами.
Подходы, используемые для определения ключевых параметров, предусматривают:
- обсуждения с посредниками, включая участников процессов эксплуатации и обслуживания;
- обзор текущей практики и промышленных стандартов;
- обзор рекомендаций изготовителей;
- анализ предшествующего опыта;
- обсуждение с ведущими специалистами.
Выбор методов, способов и средств оптимизации ключевых параметров качества проводят с уче
том перечисленных ниже положений.
Следует выбирать такие методы и способы, которые минимизируют риск введения ошибок в ППО
в течение его разработки. Это может потребовать рассмотрения следующих их аспектов:
- хорошо определенные синтаксис и семантика;
- пригодность для данного случая применения.
- понятность для разработчиков;
- гарантированность свойств, важных для ПФБ (напримор, время выполнения в наихудшем
случае);
- наличие успешного опыта использования для аналогичных применений;
- правила и ограничения, направленные на ослабление влияния «небезопасных» особенностей
метода.
Следует выбирать такие инструментальные средства реализации методов и способов, которые
при их практическом применении снижают возможность ошибок человека. Для этого можно включить
рассмотрение следующих вопросов:
- хорошее знание средств соответствующими участниками группы разработчиков;
- наличие успешного опыта использования средств в аналогичных применениях.
- правила и ограничения, направленные на ослабление влияния «небезопасных» особенностей
средств;
- документально оформленный перечень всех средств (с указанием версии) и ПСБ;
- совместимость между различными инструментальными средствами и ПСБ;
- способность генерировать документацию для ППО.
Типичными примерами инструментальных средств, применяемых на различных стадиях жизнен
ного цикла, являются:
- генераторы прикладных кодов;
- программы управления конфигурацией;
- программы статического анализа (например, программа проверки имени признака, программа
проверки времени сканирования);
- симуляторы:
- испытательные средства, включающие программы проверки ПО;
- автоматизированное рабочее место проектировщика.
Могут быть рассмотрены другие методы, способы и средства, включающие измерения показате
лей (например, охвата тестами) и использование различных более углубленных средств верификации
функции(й) (например, средства взаимной верификации).
Для того чтобы обнаружить иустранитьошибки, уже существующие в программах, рекомендуется
проводить верификацию на всем жизненном цикле разработки. Типичные подходы к этой задаче описа
ны в 12.7.2.3.
Чтобы гарантировать, что оставшиеся в программах ошибки не приведут к неприемлемым резуль
татам. необходимо рассмотреть:
- способы проверок и обработку особых ситуаций в ходе функционирования;
- использование внешних баз данных поставщика и общих отчетов о неисправностях;
- мониторинг отчетов об отказах ПСБ и результатах процесса, а также их влиянии на ПСБ;
- отображение ключевых функций ПСБ в других системах;
- использование дубликата ППО ПСБ в процессе обучения персонала.
29