Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 10
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
- ОФБ должна учитывать требования других стандартов и практического опыта, которые могут со
держаться во внешних или внутренних корпоративных стандартах, в руководствах, процедурах или нор
мах и правилах. План ОФБ должен определять, что именно должно быть оценено в данной конкретной
работе, системе или случае применения;
- частота ОФБ может быть различной для разработок разных систем, но. как минимум. ОФБ всег
дадолжна выполняться перед тем. как потенциальные опасности начнут действовать на систему. Неко
торые компании предпочитают проводить ОФБ до выполнения стадии сборки/установки, чтобы
предотвратить дорогостоящие переделки на более поздних стадиях жизненного цикла;
- частоту и строгость проведения ОФБ следует определять с учетом таких факторов, как;
- сложность.
- значимость безопасности.
- предшествующий опыт, связанный с подобными системами.
- стандартизация конструктивных особенностей;
- перед проведением ОФБ следуетобеспечить наличиедостаточныхданныхо результатахпроек
тирования. монтажа, действий по верификации и подтверждению соответствия. Наличие достаточного
количества данных само по себе может быть критерием оценки. Данные должны представлять текущее
или принятое состояние проекта или установки системы,
- исполнители ОФБ должны быть в достаточной мере независимыми.
- исполнители ОФБ должны обладать опытом и знаниями в области соответствующей технологии
и применения оцениваемой системы,
- систематический и непротиворечивый подход к ОФБ следует соблюдать на всем жизненном
цикле и для всех систем. Само проведение ОФБ является субъективной деятельностью, поэтому для
устранения субъективности, насколько это возможно, должно быть создано подробное руководство
(возможно, с использованием контрольных листов), являющееся приемлемым для данной организа
ции.
Документы, создаваемые в ходе ОФБ. должны быть полными, а сделанные в них заключения сле
дует согласовать со всеми лицами, ответственными за руководство работами по функциональной безо
пасности ПСБ. до перехода к выполнению следующей стадии жизненного цикла.
5.2.6.12 Чтобы увеличить объективность оценки, к ней необходимо привлечь специалиста, не
участвовавшего в проектировании. Имеется потребность в специалисте высокого уровня (например, по
опыту, образованию, служебному положению), для того чтобы убедиться в том. что все спорные вопро сы
приняты во внимание и учтены Так же как предлагается в МЭК 61511-1 (примечание к подпун кту
5.2.6.12), для некоторых крупных проектов или групп специалистов по оценке может оказаться
необходимым иметь более одного старшего специалиста, независимого от группы разработчиков
исходного проекта.
В зависимости отструктуры компании ислужбы экспертизы внутри компании требование к незави
симости специалиста пооценке может быть выполнено путем привлечения внешней организации. Нао
борот. другие компании, имеющие в своем составе организации, которые обладают опытом оценки и
применения ПСБ. независимы и отделены (по управлению и подругим ресурсам) отлиц. ответственных за
проект, могут использовать собственные ресурсы, удовлетворяющие требованиям независимой
организации.
5.2.6.13 Объем работ по оценке зависит от размера и сложности проекта. Может оказаться воз
можным оценивать результаты различныхстадий в одно ито же время. Это. в частности, справедливо в
случаях внесения небольших изменений в текущий проект.
5.2.6.14 В некоторых странах ОФБ выполняют на стадии 3. которую часто называют предпроек-
тным обзором безопасности (ППОБ).
5.2.6.15 Дополнительные требования не предусмотрены.
5.2.6.16 Дополнительные требования не предусмотрены.
5.2.6.1.7 Группа специалистов, занятая оценкой, должна иметьдоступ к любой информации, кото
рую она считает необходимой для проведения оценки. В состав такой информации следует включать
сведения, полученные при оценках опасности и рисков, на стадиях разработки, монтажа, приемки ипод
тверждения соответствия.
5.2.6.2 Аудит и проверка
5.2.6.2.1Вданном подпунктедано руководство по проведению аудита системы с помощью приме
ров. иллюстрирующих соответствующие действия.
4