Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 27

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 27
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511-2—2011
образом, что отказы на ранних стадиях и связанные с ее развитием могут быть исключены из оценки.
Рассмотрение человеческих факторов при определении ДБО также не требуется.
11.4.3 Таблица 6 МЭК 61511-1 устанавливает базовый уровень числа допустимых отказов для
датчиков, исполнительных устройств и логических решающих устройств с непрограммируемой элек
троникой, имеющих предельный требуемый УПБ. приведенный в первой графе таблицы. Требования в
таблице 6 основаны на требованиях, установленных в МЭК 61508-2 для устройств с программируемой
электроникой с ДБО от 60 % до 90 %. Эти требования базируются на предположении, что доминирую щим
видом отказов являются отказы, происходящие в безопасном состоянии, или что опасные отказы
выявляются.
11.4.4 Данным подпунктом разрешается при определенных условиях снижать на единицу допус
тимое число отказов любых подсистем, кроме программируемых электронных логических устройств.
Эти условия применимы к таким устройствам, какклапаны или интеллектуальныедатчики, иуменьшают
вероятность систематических отказов так. что требования снижаются до уровня, установленного в
МЭК 61508-2 для устройств с непрограммируемой электроникой.
11.4.5 В некоторых случаях допустимое число отказов может быть снижено путем соблюдения
требований МЭК 61508-2. Этого можнодостичь с помощью введения дополнительныхдиагностических
операций, таких как сравнение сигналов или регулярные испытания на частичную перегрузку так. чтобы
ДБО подсистемы составляла не менее 90 %.
11.5 Требования к выбору компонентов и подсистем
11.5.1 Цели
Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.2 Общие требования
11.5.2.1 Существуютопределенные соображения повыбору компонентови подсистем, применяе
мых в ПСБ. Первое мнение состоит в том. что компоненты должны быть разработаны в соответствии с
МЭК 61508-2 (требования к электрическим/электронным/программируемым электронным системам,
связанным с безопасностью) и МЭК61508-3 (требования к ПО). Второе мнение сводится к тому, что
сле дует использовать компоненты и подсистемы, о которых известно, что они надежно и широко
применя ются в аналогичных задачах и окружающих условиях.
Какое бы мнение ни было выбрано, необходимо продемонстрировать, что компонент или подсис
тема:
a) достаточно надежны, чтобы можно было достичь общей заданной ВОНЗ или заданной интен
сивности опасных отказов ПФБ:
b
) отвечают требованию структурных ограничений;
c) имеют достаточно низкую вероятность систематических сбоев.
Требование перечисления с) может быть выполнено либо в соответствии с МЭК 61508-2 и
МЭК 61508-3, либо путем предшествующего использования требований, установленных в 11.5 настоя
щего стандарта.
11.5.2.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.2.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.2.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.3Требования к выбору компонентов и подсистем на основе опыта их предшествующе
го применения
11.5.3.1Внешних устройств (датчиков и клапанов), которые спроектированы в соответствии стре
бованиями МЭК 61508-2 и МЭК 61508-3, не очень много. Поэтому пользователи и проектировщики вы
нуждены рассчитывать на применение таких устройств, по которым имеется опыт предшествующего
применения.
Многие пользователи располагают перечнем приборов, утвержденных или рекомендованных к
применению для их потребностей. Такие перечни сформированы на основе широкого промышленного
опыта успешного применения устройств в ОСУП. Применениедатчиков иклапанов, покоторым история
функционирования отсутствует, нежелательно.
Обычно датчики и клапаны, приведенные в утвержденных или рекомендованных перечнях для
ОСУП, могуттакже рассматриваться как имеющиеопыт применения в ПСБ. оцениваемых потребовани
ям МЭК 61511-1. Такой перечень приборов должен содержать версию устройств и документально
оформленные действия пользователя и изготовителя, связанные с возвратами приборов с объектов.
21