Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 28

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 28
Страница 1 Untitled document
ГОСТРМЭК 61511-2—2011
Кроме того, изготовитель должен установить процесс внесения изменений, учитывающий влияние за
фиксированных отказов и реализуемых изменений.
Если подобный перечень отсутствует, то пользователям и проектировщикам следует провести
оценку датчиков и клапанов, чтобы убедиться, что эти приборы соответствуют желательному функцио
нированию. Могут потребоваться консультации сдругими пользователями или проектировщиками, что
бы учесть результаты применения устройств в аналогичных случаях.
11.5.3.2Необходимо отметить, что для более сложных устройств может оказаться затруднитель
ным показать, что опыт, полученный в некотором применении, полезен в решаемой задаче. Например,
опыт применения программируемых логических контроллеров
Л
К) для случая, предусматривающего
использование простой многоступенчатой логики, может не подойти для технических средств, которые
будут использованы для выполнения сложных вычислений или обработки событий.
Вообще говоря, соответствующие аспекты работы периферийныхустройств илогического решаю
щего устройства различны.
Работу периферийных устройств характеризуют следующие аспекты:
* функциональное назначение (например, измерение, управляющее действие):
- рабочий диапазон;
- свойства процесса (например, свойства химических веществ, температура, давление);
- подключение к процессу.
Работу логических решающих устройств характеризуют следующие аспекты:
- версия и структура аппаратных средств;
- версия и конфигурация системного программного обеспечения;
- прикладное программное обеспечение;
- конфигурация ввода-вывода;
- быстродействие;
- интенсивность запросов процесса.
Работу всех устройств характеризуют следующие аспекты:
- электромагнитная совместимость (ЭМС).
- условия окружающей среды.
11.5.4Требования к выбору компонентов и подсистем, программируемых на фиксирован
ном языке программирования (ФЯП) (напримор, внешних устройств), на основе опыта их приме нения
11.5.4.1 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.4.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.4.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.4.4 Данный подпункт разъясняет дополнительные требования, применяемые при попытках
квалифицировать устройство, программируемое на ФЯП. как способное обеспечить УПБ 3.
11.5.4.5 Данный подпункт устанавливает требования к инструкции по безопасности устройства с
УБП 3. программируемого на ФЯП.
11.5.5 Требования к выбору компонентов и подсистем, программируемых на языке про
граммирования с ограниченной изменчивостью (ЯОИ) (напримор, логических решающих
устройств), на основе опыта их примонония
11.5.5.1 Вданном подпункте приведены дополнительные требования, предъявляемые к програм
мируемым на ЯОИ электронным логическим устройствам, выполняющим функции безопасности ПСБ с
УПБ 1 или УПБ 2.
Л
огические решающие устройства с программируемой электроникой, использующие
ЯОИ. выполняющие функции безопасности ПСБ с УПБ 3 и УПБ 4. должны быть выполнены согласно
МЭК 61508-2 и МЭК 61508-3.
11.5.5.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.5.3 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.5.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
11.5.5.5 Вданном подпункте приведены дополнительные требования для используемых в приме
ненияхс УПБ 1и УПБ 2 безопасно сконфигурированных логическихрешающих устройств, программиру
емых на ЯОИ. Дополнительные соображения приведены в приложении D.
11.5.5.6 Вданном подпункте перечислены дополнительные требования для используемых в при
мененияхс УПБ 2 безопасно сконфигурированныхлогических решающихустройств с программируемой
электроникой, программируемых на ЯОИ.
22