Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р МЭК 61511-2-2011; Страница 47

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50397-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения Electromagnetic compatibility of technical equipment. Тerms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области электромагнитной совместимости технических средств. Термины, приведенные в настоящем стандарте, рекомендуются для применения во всех видах документации, в технической и научной литературе, в письменных сообщениях и т.п.) ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса) ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants (Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата)
Страница 47
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р МЭК 61511-2—2011
16.3 Проверочные испытания и осмотр
16.3.1 Проверочные испытания
16.3.1.1 Интервал между проведением проверочных испытаний следует выбирать из условия
достижения средней вероятности отказа при наличии запроса, установленной спецификацией требова
ний к безопасности.
16.3.1.2 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.3.1.3 Частота проведения контрольных испытаний должна быть согласована с применимыми
рекомендациями изготовителей и хорошей инженерной практикой и быть более высокой, если необхо
димость этого установлена предшествующим опытом эксплуатации.
Существует ряд стратегий, используемыхдля выбора интервала между контрольными испытани
ями функции безопасности ПСБ.
Например, некоторые пользователи предпочитаютустанавливать интервал между контрольными
испытаниями как можно болеедлительным, чтобы минимизировать затраты натехническое обслужива
ние и возможные последствия испытаний. В этих случаях разработчик ПСБ может предусмотреть повы
шенное резервирование оборудования, увеличение охвата диагностикой и более устойчивые к
различным нарушениям (робастные) компоненты. После завершения проектирования для этого проек та
могут быть проведены расчеты, определяющие максимальнодопустимый интервал между проверка ми.
позволяющий достигнуть эксплуатационного УПБ. установленного для функции безопасности ПСБ.
Недостатком такого метода разработки является то. что на предприятии у каждой системы будут раз
личные межпроверочные интервалы, что может потребовать более строгого согласования. Он также
может ухудшить показатели качества работы (например. ВОНЗср = 10-’ для систем с УПБ 1 и
ВОНЗср = 10~2 для систем с УПБ 2).
Другие пользователи могут пожелать стандартизировать основные значения определяемых ин
тервалов между испытаниями и проводить испытания всех систем, установленных на производствен
ном объекте, через один и тот жо интервал. Например, они могут пожелать испытывать каждую
функцию безопасности ПСБ ежегодно, так как они ежегодно проектируют новую ПСБ. Предварительно
выбирая интервал между контрольными испытаниями до начала проектирования, компании-пользова
тели могут затем предварительно выбрать архитектуру, компоненты и охват диагностикой, которые бу
дут удовлетворять УПБ для большинства случаев применения. Установив эти характеристики в своих
корпоративных стандартах, они могут снизить затраты на разработку для большинства применений. В
этом случае следует провести расчеты для ПСБ. позволяющие убедиться, что при заранее выбранном
интервале между контрольными испытаниями достигнут требуемый УПБ.
При выборе интервала между контрольными испытаниями следует рассмотреть интенсивность
запросов (для систем, работающих в режиме по запросам), интенсивности отказов для каждого из про
веряемых компонентов и общие требования к качеству функционирования системы.
П р и м е ч а н и е В тех случаях применения, когда проверка срабатывания исполнительных элементов
практически нецелесообразна, следует прописать процедуру, включающую:
- проведение проверок исполнительных элементов при останове объекта.
- проверки ПСБ на срабатывание выходных устройств, насколько это практически возможно (например, сра
батывание выходного реле, соленоида останова или частичное перемещение клапана) в ходе испытаний на дейст
вующем объекте;
- учет любых ограничений во время испытаний исполнительных элементов при вычислении BOH3cs, для
функции безопасности ПСБ.
16.3.1.4 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.3.1.5 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.3.1.6 Дополнительные требования не предусмотрены.
16.3.2 Осмотр
Как указано в МЭК61511-1. осмотр ПСБотличаетсяотконтрольных испытаний. Вто время как кон
трольные испытания обеспечивают правильную работу ПСБ. визуальный осмотр требуется для того,
чтобы проверить механическую целостность установки.
Обычно осмотр проводят в то же время, что и контрольные испытания, но при желании их можно
делать и чаще.
16.3.3 Важно, чтобы результаты контрольных испытаний и осмотра были оформлены докумен
тально для фиксации обнаруженных фактов. Какие-либо конкретные требования к тому, как долго эти
результаты должны сохраняться, отсутствуют, но обычно длительность хранения должна быть доста-
41