ГОСТ ISO 7218—2011
13 Протокол испытания
В протоколе испытания должен быть указан использованный метод, температура инкубации в термо
стате. если необходимо, и полученные результаты. Также необходимо упомянуть вседетали испытания, не
установленные в настоящем стандарте, а также считающиеся необязательными, наряду с подробностями
всех происшествий, которые могли повлиять на результаты.
В протоколе испытания также необходимо указать, нужно ли проводить дальнейшие испытания в
другой лаборатории для сравнения, и. если такие испытания были выполнены, каковы их результаты.
В протокол испытания необходимо включать всю информацию, необходимую для полной идентифи
кации образца. Допускается включать информацию, необходимую для трактовки результатов испытания.
Если необходимо, впротокол испытания следует включать измерение неопределенности в соответ
ствии с ISO 19036.
14 Валидация (обоснованность) микробиологических методов
14.1 Валидация (обоснованность) стандартных методов
Валидация стандартных методов рассматривается Техническим комитетом ISO,ТС 34/SC 9.
14.2 Валидация (обоснованность) альтернативных методов
В стандарте ISO 16140 описаны технический протокол и валидация альтернативных методов по стан
дартным методам.
14.3 Валидация (обоснованность) собственных методов
Валидация собственных методов исследуется Техническим комитетом ISO,ТС 34,’SC 9.
15 Обеспечение качества результатов/контроля качества исполнения
15.1 Внутренний контроль качества
15.1.1 Внутренний контроль качества включает все процедуры, проводимые лабораторией для посто
янной оценки своей работы. Главная цель заключается в обеспечении логичности результатов на повсед
невной основе и их соответствия четко определенным критериям.
15.1.2 Для того чтобы продемонстрировать, что изменчивость (среди аналитиков, оборудования и
материалов) находится под контролем, необходимо разработать программу периодических проверок.
Необходимо включить все испытания, входящие в регламент деятельности лаборатории.
Эта программа может включать:
- использование искусственно зараженных образцов, с различным уровнем заражения, включая спе
цифическую и фоновую флору;
- использование искусственно зараженных/естественным образом зараженных образцов на различ
ных матрицах;
- использование стандартных образцов (включая испытание материалов посхеме проверки квалифи
кации);
- параллельное испытание;
- параллельную оценку результатов испытания.
Интервал между этими проверками будет зависеть от характера испытаний, выполняемых лаборато
рией. и частоты, с которой выполняются испытания.
Рекомендуется там, где возможно, чтобы испытания включали проверку исполнения.
15.1.3 Вособых случаяхлаборатория может выполнить определенное испытание, которое выполняет
очень редко. Необходимо признать, что втаких случаяхпринятый интервал программы внутреннего контро
ля качества может не подойти, а схема демонстрации удовлетворительного исполнения, которая выполня
ется параллельно с испытанием, может оказаться более подходящей.
15.2 Рефоренс-штаммы (справочные или эталонные штаммы)
См. ISO/TS 11133 в отношении сохранения справочных штаммов.
46