ГОСТ Р 52614.4— 2007
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидироватъ все процессы производства и обслуживания, результаты кото
рых не могутбыть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все
процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции
или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных
результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там. где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов:
b
)утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования кзаписям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
7.5.2Валидация процессов производства и обслуживания в органе местного самоуправ
ления
Орган местногосамоуправлениядолжен валидировать процессы производства и обслуживания, если
невозможно выявить несоответствия после поставки товаров и услуг до полного окончания этих про
цессов.
Для валидации этих процессов обычно необходимоследующее:
- определение методов анализа и одобрения процессов на предмет их способности достигать запла
нированных результатов;
- определение идоступность необходимого оборудования и инфраструктуры:
- установление компетентного персонала, прошедшего обучение и имеющего соответствующую ква
лификацию и’’или опыт работы:
- ведение записей, которые позволяют поддерживать обратную связь, основанную на фактических
результатах процесса.
Примером такого процесса может быть обнаружение места утечки из труб внутреннего водоснабже
ния. В этом случае обычно общие раскопки не ведут, а применяют способ, основанный на акустических
методахобнаружения дефекта трубы. Любое несоответствие процесса обнаружения утечки воды становит
ся очевидным слишком поздно (когда дорогостоящие раскопки проведены в неправильном месте). Поэто
му процесс обнаружения утечки необходимо валидировать для обеспечения выполнения его специаль
ным. компетентным персоналом, с использованием утвержденного диагностического оборудования.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответ
ствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организациядолжна идентифицировать статус продукции по отношению ктребованиям мониторин
га и измерений.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечиваю
щей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством,
с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигу
рации отражены в ИСО 10007.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость услуг в органе местного самоуправления
Орган местного самоуправления должен идентифицировать и прослеживать услуги последующим
причинам:
- для идентификации статуса услуги по отношению ктребованиям мониторинга и измерений;
- для определения соответствия установленным законодательным требованиям, напримердля сви
детельств о рождении и нотариальных записей;
- для анализа воздействия услуги и социальной или экономической выгоды от предоставления услуг
или при рассмотрении претензий.
25