ГОСТ Р 52379—2005
действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистра
ции и представления данных надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.
1.35 организация (медицинская) (institution (medical)):
Л
юбая организация вне зависимости от ее
организационно-правовой формы либо медицинское, либо стоматологическое подразделение, где про
водят клиническое исследование.
1.36 оригинальные медицинские записи (original medical record): См. термин «первичная доку
ментация» (1.41).
1.37 основные документы (essential documents): Документы, которые в совокупности или по
отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных (см.
раздел 8 настоящего стандарта).
1.38 отчет монитора (monitoring report): Письменный отчет монитора спонсору после каждого
визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными
операционными процедурами (СОП) спонсора.
1.39 отчет об аудите (audit report): Письменное заключение аудитора спонсора о результатах
аудита.
1.40 отчет о клиническом испытании/исследовании (clinical trial/study report): Отчет в письмен
ной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо тера
певтического. профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве
субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ
(см. руководство ICH «Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании»).
1.41 первичная документация (source documents): Исходныедокументы, данные и записи (напри
мер. истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов иссле
дования,вопросники,журналывыдачимедикаментов,записиавтоматическихустройств,
верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или
магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе храня
щиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиничес
ком исследовании).
1.42 первичные данные (source data): Вся информация, содержащаяся в оригинальных медицин
скихзаписяхи ихзаверенныхкопиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и
другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Пер
вичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).
1.43 поправка (к протоколу) (amendment (to the protocol)): См. термин «поправка к протоколу»
(1.44).
1.44 поправка к протоколу (protocol amendment): Оформленное в письменном виде описание
изменений или официальное разъяснение протокола.
1.45 препарат сравнения (comparator (product)): Исследуемый или зарегистрированный лекарст
венный продукт (те. активный контроль) либо плацебо, испольэуемый(ое) как контроль в клиническом
исследовании.
1.46 промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании (interim clinical trial/study
report): Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клиничес
кого исследования анализе данных.
1.47 протокол (protocol): Документ, которыйописываетцели, дизайн, методологию, статистические
аспекты и организацию исследования. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее
данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других
документах, на которые ссылается протокол исследования. Применительно к настоящему стандарту
термин «протокол» подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.
1.48 прямой доступ (direct access): Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование
любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования.
Л
ица, имеющие право
прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов,
мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных
требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и
информации, принадлежащей спонсору.
1.49 рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов исследования по группам
лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.
1.50 сертификат аудита (audit certificate): Документ, составленный аудитором в подтверждение
факта проведения аудита.
4