ГОСТ Р 52379—2005
ммые. кочевники, беженцы, несовершеннолетниеи лица, находящиеся под опекойили попечительством,
а также лица, неспособные дать согласие.
1.62Экспертный совет организации; ЭСО (Institutional Review Board, IRB): Независимый орган,
состоящий из лиц. работающих в области медицины, в том числе научной, а также не относящихся к
медицине специальностей, которыйобеспечивает защиту прав, безопасности иблагополучия субъектов
исследования ипредоставляетобщественную гарантиютакой защиты, втомчисле путем рассмотрения,
утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов,
которые предполагается использоватьдля получения и документирования информированного согласия
субъектов исследования.
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
2.1 Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами,
заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в GCP и нормативных требованиях.
2.2 До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска
и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть
начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
2.3 Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение
идолжны превалировать над интересами науки и общества.
2.4 Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна бытьдостаточ
ной для обоснования предполагаемого клинического исследования.
2.5 Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно
описаны в протоколе.
2.6 Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержден-
ным/одобренным Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК).
2.7 Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений меди
цинского характера несет врач.
2.8 Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образо
вание, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.
2.9 Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его
включения в исследование.
2.10 Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать,
передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представле
ния, интерпретации и верификации.
2.11 Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования,
должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в
соответствии с нормативными требованиями.
2.12 Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо
осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing
practice; GMP). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным прото
колом.
2.13 Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответст
вующие системы и операционные процедуры.
3 Экспертный совет организации/Независимый
этический комитет (ЭСО/НЭК)
3.1 Обязанности
3.1.1 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет призван защищать права,
безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъ
ектов должно быть уделено особое внимание.
3.1.2 ЭСО/НЭК должен получить следующие документы;
- протокол исследования/лоправки;
- письменную форму информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые
исследователем для использования в исследовании;
6