ГОСТ Р 52379—2005
7.5 Приложение 2
ОГ
Л
АВ
Л
ЕНИЕ БРОШЮРЫ ИСС
Л
ЕДОВАТЕ
Л
Я
(пример)
Указание на конфиденциальность (необязательно)
Подписи (необязательно)
1 Оглавление
2 Резюме
3 Введение
4 Физические, химические, фармацевтические свойства и
лекарственная форма
5Доклинические исследования
5.1 Доклиническая фармакология
5.2 Фармакокинетика и метаболизм продукта у животных
5.3 Токсикология
6 Эффекты у человека
6.1 Фармакокинетика и метаболизм у человека
6.2 Безопасность и эффективность
6.3 Пострегистрационный опыт применения
7 Обсуждение данных и инструкции для исследователя
Ссылки на:
1 Публикации
2 Отчеты
Данные ссылки должны быть приведены в конце каждой главы.
Приложения (при наличии)
8 Основные документы для проведения клинического исследования
8.1 Введение
Основными документами являются те документы, которые вместе или по отдельности позволяют
оценить проведение исследования и качество полученных данных. Эти документы служат доказатель
ством соблюдения исследователем, спонсором имонитором стандартов надлежащей клинической прак
тики (GCP) и нормативных требований.
Основные документы также служат большому числу иных важных целей. Своевременное помеще
ние основных документов в файлы исследоеателя/организации и спонсора может существенно способ
ствовать успешному выполнению в рамках клинического исследования своих функций исследователем,
спонсором и монитором. Кроме того, эти документы обычноявляются объектом независимого аудита со
стороны спонсора и инспекции со стороны уполномоченных органов как части процесса подтверждения
законности проведения исследования идостоверности собранных данных.
Ниже приведен минимальный перечень основных документов. Документы сгруппированы в три
раздела в зависимости от стадии клинического исследования, на которой они обычно создаются:
1) перед началом клинической фазы исследования;
2) во время клинической фазы исследования;
3) после завершения или преждевременного прекращения исследования.
Дано объяснение целей каждого документа, указано, где документ должен храниться: в файлах
исследователя/организации либо спонсора, либо в обоих местах. Допускается объединение некоторых
документов при условии, что отдельные элементы легко идентифицируются.
Файлы исследования должны быть созданы в начале исследования как в месте нахождения
исследователя/организации, так и в офисе спонсора. Исследование можносчитать завершенным только
после того, как монитор проверит файлы и исследователя/организации. и спонсора и подтвердит нали
чие всех необходимых документов в соответствующих файлах.
Перечисленные в настоящем стандарте документы как по отдельности, так и в совокупности могут
быть подвергнуты аудиту спонсора и инспекции уполномоченных органов идолжны быть предъявлены
при проведении таковых.
8.2 Перед началом клинической фазы исследования
На стадии планирования исследования до его формального начала должны быть созданы и
помещены в файл следующие документы:
27