ГОСТ Р 52379—2005
третируемое, параллельное) и графическую схему дизайна исследования, процедур и этапов исследо
вания.
6.4.3 Описание мер, направленных на минимизацию/исхлючение субъективности, в том числе:
а) рандомизации:
б) слепого метода/маскировки.
6.4.4 Описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследу
емых продуктов. Также включает в себя описание лекарственной формы, упаковки и маркировки иссле
дуемых продуктов.
6.4.5 Ожидаемая продолжительность участия субъектов в исследовании, описание последова
тельности и продолжительности всех периодов исследования, включая период последующего наблю
дения. если таковой предусмотрен.
6.4.6 Описание «правилостановки» или «критериев исключения»для отдельныхсубъектов, частей
исследования или исследования в целом.
6.4.7 Процедуры учета исследуемых продуктов, включая, при наличии, плацебо и препараты
сравнения.
6.4.8 Хранение рандомизационных кодов и процедуры их раскрытия.
6.4.9 Перечень всех данных, регистрируемых непосредственно в ИРК (т.е. без предварительной
записи в письменном или электронном виде) и рассматриваемых в качестве первичных данных.
6.5 Отбор и исключение субъектов
6.5.1 Критерии включения субъектов.
6.5.2 Критерии невключения субъектов.
6.5.3 Критерии исключения субъектов (т.е. основания прекращения применения исследуемого
продукта/исследуемого лечения), а также процедуры, определяющие:
а) Когда и как субъектов исключать из исследования/лечения исследуемым продуктом.
б) Какие данные и в какие сроки должны быть собраны по исключенным пациентам.
в) Заменены ли и каким образом выбывшие субъекты.
г) Последующее наблюдение за субъектами, исключенными из лечения исследуемым лродук-
томУисследуемым лечением.
6.6
Л
ечение субъектов
6.6.1 Осуществляемое лечение, включая названия всех продуктов, ихдозировки, частоту приема,
путиУспособы введения, а также продолжительность лечения, включая периоды последующего наблю
дения для каждой группы лечения исследуемыми продуктами.
6.6.2
Л
екарства/способы лечения, применение которых разрешено (включая неотложную терапию)
или не разрешено до и/или во время исследования.
6.6.3 Методы контроля за соблюдением процедур субъектами.
6.7 Оценка эффективности
6.7.1 Перечень параметров эффективности.
6.7.2 Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров эффективности.
6.8 Оценка безопасности
6.8.1 Перечень параметров безопасности.
6.8.2 Методы и сроки оценки, регистрации и анализа параметров безопасности.
6.8.3 Требования к отчетам, процедуры по регистрации и сообщениям о нежелательных явлениях
и интеркуррентных заболеваниях.
6.8.4 Методи продолжительностьнаблюдениязасубъектами после возникновениянежелательных
явлений.
6.9 Статистика
6.9.1 Описание статистических методов, которые предполагается использовать, включая сроки
каждого планируемого промежуточного анализа.
6.9.2 Планируемое количество субъектов. В случае многоцентровых исследований должно быть
определено планируемое количествосубъектов в каждом центре. Обоснование размера выборки, вклю
чая рассуждения или вычислениядля обоснования статистической мощности исследования и клиничес
кой правомерности исследования.
6.9.3 Применяемый уровень значимости.
6.9.4 Критерии прекращения исследования.
6.9.5 Процедуры учета отсутствующих, не подлежащих анализу и сомнительных данных.
6.9.6 Процедуры сообщения о любых отклонениях от первоначального статистического плана (все
22