ГОСТ Р 52379—2005
Предисловие
Цели ипринципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВ
Л
ЕН Ассоциацией международныхфармацевтическихпроизводителей (AIPM), Меж
дународной конфедерацией обществпотребителей (КонфОП). Российской Академиеймедицинскихнаук
(РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «
Л
екарственные средства»
3 УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 27 сентября 2005 г. Ne 232-ст
4 Настоящийстандартидентичен Руководству понадлежащейклинической практике (Consolidated
Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требо
ваний к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (Inter
national Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use; ICH)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежеме
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст
вующая информация, уведомление и текстыразмещаются также в информационной системе обще го
пользования
—
на официальном сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2006 г.
©Стандартинформ. 2005
©Стандартинформ. 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешенияФедерального агентства потехническому
регулированию и метрологии