ГОСТ Р 52379-2005; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 14798-85 Заклепки с потайной головкой (угол 90 градусов) (повышенной точности). Конструкция и размеры 90 deg. countersunk-head rivets (high precision). Construction and dimensions (Настоящий стандарт распространяется на заклепки с потайной головкой (угол 90 град.) с диаметром стержня от 1 до 10 мм для соединений с высокими требованиями к эксплуатационной надежности) ГОСТ 26436-85 Кожа искусственная технического назначения. Определение сортности Artificial leather for technical purpose. Determination of grade (Настоящий стандарт распространяется на искусственную кожу технического назначения и устанавливает определение ее сортности) ГОСТ 16264.2-85 Двигатели синхронные. Общие технические условия Synchronous motors. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на синхронные двигатели мощностью до 1000 Вт. Стандарт не распространяется на взрывозащищенные двигатели)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 52379—2005

Содержание

Область применения........................................................................................................................................1

1 Термины и определения................................................................................................................................1

2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)................................

...........................................6

3 Экспертный совет органиэации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)................................... 6

3.1 Обязанности.............................................................................................................................................. 6

3.2 Состав, функции и порядок работы.......................................................................................................7

3.3 Процедуры.................................................................................................................................................8

3.4 Документация............................................................................................................................................8

4 Исследователь.............................................................................................................................................. 8

4.1 Квалификация и обязательства исследователя............................................................................. 8

4.2 Соответствующие ресурсы.................................................................................................................9

4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования.......................................................... 9

4.4 Контакты с ЭСО/НЭК........................................................................................................................... 9

4.5 Соблюдение протокола.......................................................................................................................9

4.6 Исследуемые продукты..........................................................................................................................10

4.7 Рандомизация и раскрытие кода.........................................................................................................10

4.8 Информированное согласие субъектов исследования................................................................... 10

4.9 Записи и отчеты...................................................................................................................................... 12

4.10 Отчеты о ходе исследования............................................................................................................... 13

4.11 Отчетность по безопасности................................................................................................................. 13

4.12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования...............................................13

4.13 Итоговый отчет исследователя ........................................................................................................... 14

5 Спонсор.........................14

5.1 Обеспечение качества и контроль качества......................................................................................14

5.2 Контрактная исследовательская ор

анизация..................................................................................14

5.3 Медицинская квалификация................................................................................................................. 14

5.4 Дизайн исследования ............................................................................................................................ 14

5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации....................................14

5.6 Выбор исследователя............................................................................................................................15

5.7 Распределение обязанностей............................................................................................................. 16

5.8 Компенсации субъектам и исследователям......................................................................................16

5.9 Финансирование......................................................................................................................................16

5.10 Уведомление уполномоченных ор

анов/подача заявки в уполномоченные ор

аны...................16

5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК........................................................................................ 16

5.12 Информация об исследуемых продуктах............................................................................................ 16

5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов......................... 16

5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними...................................................17

5.15 Доступ к записям....................................................................................................................................17

5.16 Информация, относящаяся к безопасности......................................................................................17

5.17 Сообщения о нежелательных реакциях.............................................................................................. 18

ill