ГОСТ Р 52379—2005
5.23 Многоцентровые исследования
При многоцентровых исследованиях спонсор должен обеспечить следующее:
5.23.1 Все исследователи проводят исследование в строгом соответствии с протоколом, согласо
ванным со спонсором и. если требуется, с уполномоченными органами и утвержденным/одобренным
ЭСО/НЭК.
5.23.2 ИРК разработаны таким образом, чтобы собрать все требуемые данные из всех центров,
участвующих в многоцентровом исследовании. Тем исследователям, которые собирают дополнитель
ные данные, должны быть также предоставлены дополнительные ИРК. разработанные для сбора до
полнительных данных.
5.23.3 Обязанности исследователей-координаторов и других исследователей документально за
креплены до начала исследования.
5.23.4 Всем исследователям предоставлены инструкции по соблюдению протокола, единых стан
дартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению ИРК.
5.23.5 Связь между исследователями не затруднена.
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
По общему правилу, содержание протокола исследования должно иметь указанную ниже структу
ру. Однако информация, имеющая отношение только к одному исследовательскому центру, может быть
представлена на отдельных страницах протокола или содержаться в отдельном соглашении, а часть
приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые
имеются в протоколе, например в брошюре исследователя.
6.1 Общая информация
6.1.1 Название протокола, идентификационный номер протокола и дата.
Л
юбая поправка также
должна иметь номер поправки и дату.
6.1.2 Наименование/имя и адрес спонсора и монитора (если они различаются).
6.1.3 Имя и должность лиц. уполномоченных от имени спонсора подписывать протокол и поправки
к протоколу.
6.1.4 Имя. должность, адрес и номертелефона назначенного спонсором медицинскогоэксперта по
данному исследованию.
6.1.5 Имя идолжность исследователей, отвечающих за проведение исследования, а также адреса
и номера телефонов клинических центров.
6.1.6 Имя, должность, адрес и номер телефона квалифицированного врача, отвечающего за при
нятие всех решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем).
6.1.7 Наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и/или технических
служб и/или организаций, вовлеченных в исследование.
6.2 Обоснование исследования
6.2.1 Название и описание исследуемых продуктов.
6.2.2 Сводное изложение потенциально имеющих клиническую значимость результатов доклини
ческих исследований, а также результатов клинических исследований, значимых для данного исследо
вания.
6.2.3 Краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для субъектов исследования,
если таковые имеются.
6.2.4 Описание и обоснованиеспособа введения, дозировки, режимадозирования икурса лечения.
6.2.5 Указание на то. что исследование будет проводиться в соответствии с протоколом. GCP и
нормативными требованиями.
6.2.6 Описание исследуемой популяции.
6.2.7 Ссылки на литературные источники и данные, существенные для исследования и представ
ляющие собой обоснование данного исследования.
6.3 Цели и задачи исследования
Детальное описание целей и задач исследования.
6.4 Дизайн исследования
Научная обоснованность исследования и достоверность полученных в исследовании данных су
щественно зависят от дизайна исследования. Описаниедизайна исследованиядолжно включать в себя:
6.4.1 Указаниеосновных и дополнительных (при наличии) исследуемыхпараметров, которые будут
оцениваться в ходе исследования.
6.4.2 Описание типаУдизайнапроводимого исследования (например, двойное слепое, плацебо-кон-
21