ГОСТ Р 52379—2005
Находится вфайлах
Наименование документаЦель
исследователя/
организации
спонсора
8.3.23 Учет исследуемого продукта в
исследовательском центре
Документально закрепить использоXX
вание исследуемого продукта в соот
ветствии с протоколом
8.3.24
Л
ист образцов подписей
Документально закрепить образцыXX
подписей и инициалов всех лиц.
уполномоченных вносить данные и/или
исправления в ИРК
8.3.25 Учет хранящихся образцов
биологических жидкостей/тканей (если
имеются)
Документально закрепить местонаXX
хождение и идентификацию хранящих
ся образцов в случае необходимости
проведения повторных анализов
8.4 После завершения или прекращения исследования
После завершения или прекращения исследования все документы, перечисленные в 8.2 и 8.3,
должны содержаться в файле исследования вместе с нижеуказанными документами:
Находится
о
файлах
НаименованиедокументаЦель
исследователя/
организации
спонсора
8.4.1 Учет исследуемого продукта в
исследовательском центре
Документально закрепить использо
XX
вание исследуемого продукта в соот
ветствии с протоколом. Документально
закрепить результаты окончательного
подсчета количества исспвдуемого
продукта, полученного исследователь
ским центром, выданного субъектам,
возвращенного субьектами и возвра
щенного спонсору
дуемых продуктов спонсором или в
исследовательском центре
клиническом
центре)
8.4.2 Документация по уничтожениюДокументальнозакрепитьфактX (если
X
исследуемого продукта уничтожения неиспользованных иссле уничтожен в
должен храниться с соблюдением
требований конфиденциальности в те
чение согласованного срока
8.4.3 Итоговый список идентификаСделатьвозможнойидентифи
X
ционных кодов субьекгов кацию всехвключенныхв исследование
субъектов в случав необходимости их
последующего наблюдения. Список
8.4.4 Сертификат аудита
имеется)
(еслиДокументально закрепить факт про
X
ведения аудита
шающем визите
ние всех мероприятий исследования,
необходимых для завершающего визи
та. и наличие копий основных докумен
тов в соответствующих файлах
8.4.5 Отчет монитора о заверДокументально закрепить оконча
X
8.4.6 Документация
лению субьектов по группам и рас
крытию кодов
ментального закрепления имевших
место случаев вскрытия кодов
по распредеВозвращается спонсору для доку
X
8.4.7 Итоговый отчет исследователя,
предоставляемый ЭСО/НЭК (если тре
буется) и уполномоченным органам (где
применимо)
Документально закрепить заверше
ние исследования
X
8.4.8 Отчет о клиническом иссле
довании
Документально закрепить результа
ты исследования и их интерпретацию
X(если
X
применимо)
зз